2012.04.26：お役立ち通知区分 ▶ 医薬品等
医薬品リスク管理計画の策定について
医薬品リスク管理計画の策定について、具体的な計画書の様式、提出等の取扱いについて…
4月 2012
2012.04.24：お役立ち通知区分 ▶ 医療機器 , 医薬品等
ヘモグロビンA1c測定値の国際標準化にかかる対応について
ヘモグロビンA1cの測定値表記の国際標準化に伴い、測定値の表記変更や添付文書上の記載の変更について、別添のとおり適切に対応願います。
2012.04.23：お役立ち通知区分 ▶ 医療機器
医療機器の製造販売承認申請等に必要な生物学的安全性評価の基本的考え方に関する質疑…
医療機器の製造販売承認申請等に必要な生物学的安全性評価の基本的考え方に関する質疑…
2012.04.18：お役立ち通知区分 ▶ 医薬品等
「医薬品開発におけるヒト初回投与試験の安全性を確保するためのガイダンス」等の英文…
ガイダンス及びＱ＆Ａの英語版が作成されましたので、参考にして下さい。
2012.04.02：お役立ち通知区分 ▶ 医薬品等
「医薬品開発におけるヒト初回投与試験の安全性を確保するためのガイダンス」について
医薬品開発におけるヒト初回投与試験の実施に当たって、その安全性を確保するため、別…
