2013.07.30：お役立ち通知区分 ▶ お役立ち通知集 , 医療機器
医療機器の治験に係る文書又は記録について
「医療機器の治験に係る文書又は記録」一覧の例が作成されましたので、業務にご活用下…
7月 2013
2013.07.01：お役立ち通知区分 ▶ お役立ち通知集 , 医薬品等
「原薬等登録原簿の利用に関する指針について」の一部改正について
今般、規制改革実施計画（平成25年６月14日閣議決定）において、遺伝子治療用医薬…
2013.07.01：お役立ち通知区分 ▶ お役立ち通知集 , 医療機器
指定管理医療機器の適合性チェックリストについて（その21）
指定管理医療機器の適合性チェックリストについて、「薬事法第23条の２第１項の規定…
2013.07.01：お役立ち通知区分 ▶ お役立ち通知集 , 医薬品等
コンパニオン診断薬等及び関連する医薬品に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について
「コンパニオン診断薬等及び関連する医薬品の承認申請に係る留意事項について」（平成…
2013.07.01：お役立ち通知区分 ▶ お役立ち通知集 , 医薬品等
コンパニオン診断薬等及び関連する医薬品の承認申請に係る留意事項について
個別化医療に係る医薬品と対応する診断薬のより適切な開発を推進する観点から、治療薬…
2013.07.01：お役立ち通知区分 ▶ お役立ち通知集 , 医薬品等
「遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律の施行につ…
「遺伝子治療用医薬品における確認申請制度の廃止について」（平成25年7月1日付け…
2013.07.01：お役立ち通知区分 ▶ お役立ち通知集 , 医薬品等
遺伝子治療用医薬品の評価に影響を及ぼす知見等の報告について
「遺伝子治療用医薬品における確認申請制度の廃止について」（平成25年7月1日付け…
2013.07.01：お役立ち通知区分 ▶ お役立ち通知集 , 医薬品等
遺伝子治療用医薬品の品質及び安全性の確保について
「遺伝子治療用医薬品における確認申請制度の廃止について」（平成25年7月1日付け…
2013.07.01：お役立ち通知区分 ▶ お役立ち通知集 , 医薬品等
治験関連文書における電磁的記録の活用に関する基本的考え方について
治験の実施に当たっては、「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」（平成9年厚…
2013.07.01：お役立ち通知区分 ▶ お役立ち通知集 , 医薬品等
治験における臨床検査等の精度管理に関する基本的考え方について
治験の実施に当たっては、「「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」のガイダン…
2013.07.01：お役立ち通知区分 ▶ お役立ち通知集 , 医薬品等
リスクに基づくモニタリングに関する基本的考え方について
治験のモニタリングにあたっては、「「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」の…
2013.07.01：お役立ち通知区分 ▶ お役立ち通知集 , 医薬品等
治験副作用等症例の定期報告に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について
薬事法施行規則（昭和36 年厚生省令第１号）第273 条第３項に基づく治験副作用…
2013.07.01：お役立ち通知区分 ▶ お役立ち通知集 , 医療機器 , 医薬品等
医薬品・医療機器薬事戦略相談事業の実施について
薬事戦略相談の実施要領については「医薬品・医療機器戦略相談事業の実施について」（…
