2014.11.25：お役立ち通知区分 ▶ お役立ち通知集 , 医療機器
医療機器プログラムの取扱いに関するＱ＆Ａについて
医療機器プログラム等の取扱いに関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について、取りまとめられ…
11月 2014
2014.11.25：お役立ち通知区分 ▶ お役立ち通知集 , 医療機器
医療機器プログラムの製造販売認証申請における取扱いについて
「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第23条の２の2…
2014.11.25：お役立ち通知区分 ▶ お役立ち通知集 , 体外診断用医薬品 , 医療機器
医療機器及び体外診断用医薬品の承認申請等に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について
改正後の「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」におけ…
2014.11.25：お役立ち通知区分 ▶ お役立ち通知集 , 体外診断用医薬品 , 医療機器
一般的名称のいずれにも該当しない医療機器及び体外診断用医薬品の一般的名称の取扱い…
医薬品医療機器等法において、承認及び認証に係る製造管理及び品質管理の方法に係る基…
2014.11.25：お役立ち通知区分 ▶ お役立ち通知集 , 医療機器
「薬事法第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療…
プログラム及びこれを記録した記録媒体（以下「プログラム医療機器」という。）につい…
2014.11.21：お役立ち通知区分 ▶ お役立ち通知集 , 医療機器
独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う審査等の手数料について
独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う審査等の手数料が新たに定められ、平成26…
2014.11.21：お役立ち通知区分 ▶ お役立ち通知集 , 医療機器
医療機器の臨床試験に係る承認申請資料の適合性書面調査及びGCP実地調査の実施手続…
医療機器の臨床試験に係る承認申請資料の適合性書面調査及びGCP実地調査の実施手続…
2014.11.21：お役立ち通知区分 ▶ お役立ち通知集 , 医療機器
医療機器の非臨床試験に係る承認申請資料の適合性書面調査の実施手続きについて
医療機器の非臨床試験に係る承認申請資料の適合性書面調査の実施手続きについて、別添…
2014.11.21：お役立ち通知区分 ▶ お役立ち通知集 , 医療機器
ＱＭＳ適合性調査申請における複数の製品群区分の選択について
医療機器等の製品群区分への該当性については平成26年９月11日付け薬食監麻発09…
2014.11.21：お役立ち通知区分 ▶ お役立ち通知集 , 体外診断用医薬品
体外診断用医薬品の製造販売承認申請に際し留意すべき事項について
体外診断用医薬品の製造販売認証申請に際し留意すべき事項について、その細部の取り扱…
2014.11.21：お役立ち通知区分 ▶ お役立ち通知集 , 体外診断用医薬品
体外診断用医薬品の製造販売届出の取扱いについて
改正後の医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律の施行に伴…
2014.11.21：お役立ち通知区分 ▶ お役立ち通知集 , 医療機器
「医療機器の非臨床試験に係る承認申請資料の適合性書面調査の実施手続き等について」…
医療機器の非臨床試験に係る承認申請資料の適合性書面調査の実施手続き等について、別…
2014.11.21：お役立ち通知区分 ▶ お役立ち通知集 , 医療機器
医療機器の製造販売届出に際し留意すべき事項について
改正後の医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律の施行に伴…
2014.11.21：お役立ち通知区分 ▶ お役立ち通知集 , 体外診断用医薬品 , 医療機器
医療機器及び体外診断用医薬品の製造販売承認に係る使用成績評価の取扱いについて
医療機器及び体外診断用医薬品（以下「医療機器等」という。）について、使用成績に関…
2014.11.21：お役立ち通知区分 ▶ お役立ち通知集 , 医療機器
医療機器の複数販売名に係る製造販売承認（認証）に関する取扱いについて
医療機器の製造販売承認申請の取扱、また、同一の医療機器について複数の販売名を必要…
2014.11.21：お役立ち通知区分 ▶ お役立ち通知集 , 医療機器 , 医薬品等
医薬品、医療機器及び再生医療等製品の製造販売承認申請等の際に添付すべき医薬品、医…
医薬品、医療機器及び再生医療等製品（以下「医薬品等」という。）の製造販売承認申請…
2014.11.21：お役立ち通知区分 ▶ お役立ち通知集 , 体外診断用医薬品
体外診断用医薬品の製造販売承認申請について
改正後の「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」におけ…
2014.11.21：お役立ち通知区分 ▶ お役立ち通知集 , 体外診断用医薬品
体外診断用医薬品の製造販売認証申請について
改正後の「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」におけ…
2014.11.21：お役立ち通知区分 ▶ お役立ち通知集 , 体外診断用医薬品 , 医療機器
医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準等に係る質疑応答集（Ｑ＆…
医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準への適合性に係る調査の運…
