2016.03.31：お役立ち通知区分 ▶ お役立ち通知集 , 医療機器
医療機器プログラムの承認申請に関するガイダンスの公表について
医療機器プログラム等の承認申請に関するガイダンスが取りまとめられました。疾病診断…
3月 2016
2016.03.31：お役立ち通知区分 ▶ お役立ち通知集 , 医薬品等
日本薬局方の医薬品各条における製剤の試験方法の取扱いについて
「第十七改正日本薬局方の制定に伴う医薬品製造販売承認申請等の取扱いについて」（平…
2016.03.31：お役立ち通知区分 ▶ お役立ち通知集 , 医薬品等
医薬品の一般的名称の取扱いに関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について
医薬品一般的名称（以下「ＪＡＮ」という。）の取扱いにおいて留意すべき事項について…
2016.03.31：お役立ち通知区分 ▶ お役立ち通知集 , 医薬品等
医薬品リスク管理計画書の公表資料等の提出時の留意点について
医薬品リスク管理計画書（以下「RMP」という。）をPMDAのホームページに適切に…
2016.03.31：お役立ち通知区分 ▶ お役立ち通知集 , 医薬品等
第十七改正日本薬局方の制定に伴う医薬品製造販売承認申請等の取扱いについて
平成28年厚生労働省告示第64号により第十七改正日本薬局方に新たに収載された標準…
2016.03.30：お役立ち通知区分 ▶ お役立ち通知集 , 医療機器
「医療機器の再審査及び再評価申請資料の適合性書面調査及びＧＰＳＰ実地調査の実施手…
「医療機器の再審査及び再評価申請資料の適合性書面調査及びＧＰＳＰ実地調査の実施手…
2016.03.30：お役立ち通知区分 ▶ お役立ち通知集 , 医薬品等
化粧品基準及び医薬部外品の製造販売承認申請に関する質疑応答集 （Ｑ＆Ａ）について
化粧品基準（平成12年厚生省告示第331号）及び医薬部外品の製造販売承認申請に関…
2016.03.25：お役立ち通知区分 ▶ お役立ち通知集 , 医薬品等
医薬部外品の承認基準等の取扱いに関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について
医薬部外品の承認基準等の取扱いに関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）がとおりまとめられまし…
2016.03.11：お役立ち通知区分 ▶ お役立ち通知集 , 医薬品等
医療用医薬品の承認申請の際に添付すべき資料の取扱いについて
医薬品の製造販売の承認申請の取扱いについては、「医薬品の承認申請について」（平成…
2016.03.11：お役立ち通知区分 ▶ お役立ち通知集 , 医薬品等
水性点眼剤の後発医薬品の生物学的同等性評価に関する基本的考え方について
平成27 年度厚生労働科学研究費補助金（医薬品・医療機器等レギュラトリーサイエン…
2016.03.11：お役立ち通知区分 ▶ お役立ち通知集 , 医薬品等
吸入粉末剤の後発医薬品の生物学的同等性評価に関する基本的考え方について
平成27 年度厚生労働科学研究費補助金（医薬品・医療機器等レギュラトリーサイエン…
2016.03.08：お役立ち通知区分 ▶ お役立ち通知集 , 医薬品等
原薬ＧＭＰのガイドラインに関するＱ＆Ａについて
平成13 年11月2日付け医薬発第1200号医薬局長通知「原薬GMPのガイドライ…
2016.03.04：お役立ち通知区分 ▶ お役立ち通知集 , 体外診断用医薬品
体外診断用医薬品の保険適用の取扱いに係る留意事項について
標題については、「体外診断用医薬品の保険適用の取扱いに係る留意事項について」（平…
2016.03.04：お役立ち通知区分 ▶ お役立ち通知集 , 体外診断用医薬品
体外診断用医薬品の保険適用に関する取扱いについて
標題については、「体外診断用医薬品の保険適用に関する取扱いについて」（平成26年…
2016.03.01：お役立ち通知区分 ▶ お役立ち通知集 , 医療機器
医療機器の製造販売承認申請書及び添付資料に関する質疑応答集 （Ｑ＆Ａ）について（…
「医療機器の製造販売承認申請書及び添付資料に関する質疑応答集（Ｑ ＆Ａ）について…
