薬事申請関連サービス

薬事申請関連サービスは株式会社コーブリッジのサービスの中核となる業務です。
弊社は、科学データに基いた創造的な薬事戦略により、薬事コンサルテーションと申請資料作成の業務を提供いたします。

弊社の薬事申請関連の専門スタッフは、最も迅速に承認又は認証を得るために必要な方法を決定するサポートをいたします。
多くの場合に、日本における薬事申請資料は、欧米の申請資料やその他の情報に基いて作成されております。株式会社コーブリッジは、国内および米国での申請経験に基づき、欧米での申請資料等から利用可能な情報を判別し、また、必要な場合には、追加情報を海外の顧客から効率的に入手する手段をご提示いたします。
株式会社コーブリッジは、欧米での薬事申請資料に基く日本での申請資料作成の豊富な経験を生かして、海外資料から国内向けの申請資料を作成するサービスを提供いたします。
なお、米国FDAへの申請資料に基いて、国内での申請を行う場合FDA資料の構成や周辺情報の収集方法を知ることにより、よりスムーズに国内での申請資料を作成することが可能となります。
株式会社コーブリッジは、製品に関する既存のデータ全体を検討することにより、規制当局への申請のために、最も迅速で、最も効果的な臨床的戦略及び薬事的戦略を提示いたします。

医薬品、医療機器関連通知について、随時最新情報をお届けすることになりました。是非、ご活用下さい。

1. 日本での製品開発（医薬品、医療機器、医薬部外品、化粧品）の戦略策定
2. 日本での薬事申請のための必要情報等の判別及び収集
3. 製品の製造及び品質管理に関する資料作成
4. 品質管理試験等の立案及びプロジェクト管理
5. 非臨床試験のプロジェクト管理及び資料作成
6. 薬事申請書（製造販承認申請書及びCTD）の作成
7. 薬事申請書（製造販売承認申請書/製造販売認証申請書/医療機器製造販売届出書等）及び添付資料の作成（STEDを含む。）
8. DMF申請書作成
9. 化学製剤及び生物製剤のCTD（2.3　品質）の作成
10. PMDA、第三者認証機関との折衝業務
11. 海外製造メーカー等との連絡・折衝業務
12. GMP、GQP、GVP関連資料の作成等
13. 薬価の設定及び保険適用取得戦略の策定
14. 医療機器保険適用戦略策定から保険適用希望書作成
15. 業許可取得の戦略策定及び申請書作成
16. 薬事規制全般に関するご相談に対するコンサルティング業務（広告表示、該当製調査等）
17. 記載整備
18. 文献検索、科学的調査等
19. 役に立つリンク>>>「薬の小窓」東京都福祉保険局
20. 役に立つリンク>>>医療機器・体外診断用医薬品のQMS調査