薬事申請関連サービス

薬事申請関連サービスは株式会社コーブリッジのサービスの中核となる業務です。
弊社は、科学データに基いた創造的な薬事戦略により、薬事コンサルティングと申請資料作成の業務を提供いたします。

弊社の薬事申請関連の専門スタッフは、最も迅速に承認又は認証を得るために必要な方法を決定するサポートをいたします。
日本における薬事申請資料は、欧米の申請資料やその他の情報に基いて作成されている場合があります。株式会社コーブリッジは、国内および米国での申請経験に基づき、欧米での申請資料等から利用可能な情報を判別し、また、必要な場合には、追加情報を海外の顧客から効率的に入手する手段をご提示いたします。
株式会社コーブリッジは、欧米での薬事申請資料に基く日本での申請資料作成の豊富な経験を生かして、海外資料から国内向けの申請資料を作成するサービスを提供いたします。
なお、米国FDAへの申請資料に基いて、国内での申請を行う場合FDA資料の構成や周辺情報の収集方法を知ることにより、よりスムーズに国内での申請資料を作成することが可能となります。
株式会社コーブリッジは、製品に関する既存のデータ全体を検討することにより、規制当局への申請のために、最も迅速で、最も効果的な臨床的戦略及び薬事的戦略を提示いたします。
医薬品、医療機器関連通知について、随時最新情報をお届けすることになりました。是非、ご活用下さい。

薬事コンサルティング

1. 日本での製品開発（医薬品、医療機器、医薬部外品、化粧品）の戦略策定
2. 日本での薬事申請における戦略策定
3. 日本での薬事申請のための必要情報等の判別及び収集
4. 薬価の設定及び保険適用取得戦略の策定
5. 医療機器保険適用戦略策定から保険適用希望書作成
6. 薬事規制全般に関するご相談に対するコンサルティング業務（広告表示、該当性調査等）
7. 文献検索、科学的調査等
8. 照会事項対応に関するコンサルティング
   

申請書、STED等資料作成業務

1. 製品の製造及び品質管理に関する資料作成
2. 品質管理試験等の立案及びプロジェクト管理
3. 非臨床試験のプロジェクト管理及び資料作成
4. 薬事申請書（製造販承認申請書及びCTD）の作成
5. 薬事申請書の作成
   5-1. 製造販売承認（認証）申請書/STED・添付資料の作成
   5-2. 医療機器製造販売届出書作成
   5-3. QMS適合性調査申請書作成（承認前、定期調査）
   5-4. 海外製造所認定申請書作成
6. MF申請書作成（申請書作成(Module 1,2)、国内管理人業務を含む）
7. 化学製剤及び生物製剤のCTD（2.3　品質）の作成・内容レビュー
8. 照会事項対応（回答書案作成）
9. 製造販売業の業許可関連資料の作成
   9-1. GQP及びGVPのSOP作成
   9-2. 製品標準書及び品質標準書作成
10. 製造業者／販売業者との契約書作成（GQP, GVP関連）
11. 医療機器保険適用希望書作成
12. 業許可取得の戦略策定及び申請書作成
    12-1. 医療機器製造販売業許可申請書作成
13. 化粧品製造販売業許可申請書作成
14. 記載整備届出書作成
    

折衝業務

1. 厚生労働省、（独）医薬品医療機器総合機構、第三者認証機関との折衝業務
2. 信頼性保証部による適合性書面調査のための準備補助及び同席
3. 海外製造メーカー等との連絡・折衝業務
   

コーブリッジの実績の一部として、薬事申請関連業務のソリューションをご紹介いたします。

1. Problem:　承認申請資料に記載した内容について、根拠のデータを示すように指摘されたが、文献検索を行っても適当なデータが見つからない。
   Cobridge Solution:　追加的な文献検索をするとともに、一部は海外の書籍の内容まで調査し、適切なデータを探し出しました。この結果を用いて、回答作成まで行いました。
2. Problem:　承認申請資料中のデータについて、より詳細な追加解析を要求されたが、どのような解析を行えば適切な解答が作成できるかわからない。
   Cobridge Solution:　必要なデータの解釈ができるまで、切り口を変えて、様々な解析を実施しました。最初の解析のみでは、十分な考察ができない場合、二次的、三次的な解析をさらに行って、より明確な考察ができるようになりました。
3. Problem:　医療機器の承認を取得するために、ある材料の毒性試験の結果が陽性であることについて問題がないことを示さなければならないが、これ以上のデータは持っていない。
   Cobridge Solution:　材料の毒性についての追加的な文献検索を実施し、物質の毒性についての国際的な認識について、より広範な調査を行い、考察しました。また、実際にその物質が使用される環境や、既に仕様されている環境の調査を行い、安全性に問題が無いことを示しました。
4. Problem:　海外で実施した臨床試験が、日本での申請に適切であるかどうかわからない。
   Cobridge Solution:　まず、海外で実施された臨床試験における必須文書に相当する利用可能な文書やデータを入手するためのコミュニケーションをサポートしました。入手した文書やデータを用いて、基本的なGCPの要件のチェックやデータのチェックを行いました。これにより、2次的な委員会判定の存在などもわかり、GCP適合性調査に備えることができました。　
5. Problem:　薬価申請の方法が変更になり、申請資料の作成方法が変更になった。以前の方法は知っているが、新たな方法は経験がない。
   Cobridge Solution:　薬価申請の方法が大幅に変更になり、新たな申請方法の経験を持っている会社はありませんでしたが、通知を読みこんで、新たな申請方式による申請資料一式を作成しました。また、薬剤のメリットを示すために、国際的な動向の調査を行い、これに関する考察も加えました。
6. Problem:　新たな投与形態の薬剤を考えているが、どのような保険適用が可能なのかがわからず、今後の開発計画が立てられない。
   Cobridge Solution:　既存の類似薬剤、及び、類似投与形態の薬剤の保険適用の状況を調査し、どのような選択肢があるのかを示したレポートを作成しました。
7. Problem:　C1またはC2の保険適用申請を予定しているが、これらの新規性の高い医療機器の保険適用の方法は経験がない。
   Cobridge Solution:　組み合わせて使用する医療機器であったため、2つに分けた申請書として作成することを提案しました。また、販売価格の設定について可能な選択肢を示し、それに基づいて、保険適用の申請書を作成しました。 　
   

• 「薬の小窓」東京都福祉保険局
• 医療機器・体外診断用医薬品のQMS調査