臨床試験関連サービス

薬事申請をコアサービスとして1999年に創立以来、国内外を問わず様々な領域の医薬品、医療機器、医薬部外品、新添加物に関する臨床試験関連業務を実施して参りました。
臨床試験に必要な資料作成だけでなく、戦略策定に係わるコンサルティングから治験前相談への同行、治験責任医師及び治験実施医療機関の選定、臨床試験実施のコーディネーションをサポートいたします。

医薬品のみならず近年では、医療機器製造販売承認申請において、承認取得の時間を短縮するためにも、海外臨床試験データを活用した承認の割合が増加しています。
海外臨床データを国内向け申請に使用するためには、GCPに準拠した試験データであることを確認する必要があります。データの信頼性を判断するためのマニュアルチェック、ロジカルチェック、総括報告書の作成には、 専門知識と経験を必要とします。弊社では創立以来、数多く海外臨床データの活用のためのご支援をさせて頂いております。国内申請のための海外臨床データの可能性に関するコンサルティングから、申請、照会事項対応まで、トータルにサポートいたします。
また、いわゆる医薬品、医療機器の治験のみならず、製造販売後調査、医師又は学会の臨床研究等のサポートも行っております。まずはご相談下さい。

また、臨床試験を実施せず、臨床評価を行うことにより申請する「臨床評価報告書」作成についても実施しておりますので、ご相談下さい。

GCP・SOP作成

社内体制に合わせた、あるいはGCP改訂に合わせたGCP・SOPの作成および改訂作業を提供します。必要に応じて、社内GCP組織の確立のサポートも致します。

臨床試験の実施計画作成のサポート

日本及び米国における治験実施計画書、症例報告書及び治験薬概要書作成の経験に基づき、治験実施計画に関連したサービスを提供いたします。

1. 試験計画の設計
2. 症例数設定の根拠の作成
3. 試験実施計画書（プロトコール）の作成
4. 症例報告書(CRF)の作成
5. 治験薬概要書または治験機器概要書の作成
6. インフォームドコンセントの作成
7. 治験届の作成
8. 試験実施医療機関および医師の選定及び契約
9. モニタリングのサポート
   

治験相談のサポート

1. 治験相談のための資料（文書・データ）作成
2. 治験相談への出席・対応
   

海外臨床試験データの活用

1. 海外臨床試験データの利用可能性に関するコンサルティング
2. GCP準拠に関する確認作業
   2-1. マニュアルチェック（チェックリスト一式作成及びチェックリストに基づく確認作業及び報告書作成−試験及び施設関連GCP必須文書及びCRF等
   2-2. CRFとデータベースの照合
   2-3. データベースのロジカルチェック
   2-4. データベースと総括報告書データ間の一貫性の確認（基礎統計、統計解析結果を含む）
   

データマネジメント及び統計解析

臨床統計解析に精通した専門スタッフが、データベース作成から、種々の最新の統計解析方法での解析までをご提供いたします。

1. データベースの設計及び作成（データ入力画面作成を含む）
2. 症例一覧表作成
3. 統計解析計画書作成
4. 統計解析の実施
5. 要約統計、図表等の作成
6. 統計解析コンサルティング

メディカルライティング

日本及び海外の臨床試験の経験を有するスタッフが、日本語及び英語の総括報告書、及び、CTDの臨床部分、投稿論文作成等、臨床試験関連資料作成のサービスを提供致します。

申請後の臨床関連の照会事項対応

1. 回答のための戦略的コンサルティング
2. 回答資料作成
3. 追加統計解析等の提案及び実施
4. 文献検索及び必要文献の入手と要約
5. 照会事項に関する面談への出席・対応

GCP書面調査のサポート

1. GCP書面調査前の提出資料作成
2. 照会事項対応
3. 書面調査への出席・対応

医療機器に係わる臨床評価報告書（案）作成業務

弊社では、医療機器の申請前のPMDA相談、適応外申請、及び臨床試験を実施せずに文献のみで申請する場合等に使用する臨床評価報告書（案）の作成業務を実施致します。 国内外を含めて、医学文献検索から、要約作成及び臨床評価報告書（案）の作成を行っております。

海外臨床試験のデータを、医薬品及び医療機器の製造販売承認申請用の主要データとして使用することは年々増えていると思われますが、このような場合、弊社では、申請者の義務である申請前の海外GCP遵守状況のチェックを行っております。 具体的には、CRFの主要項目の内容とデータベースあるいは症例一覧表の内容が一致しているか、また、症例一覧表と総括報告書の 主要な内容が一致しているかどうか、というようなことのチェックを行います。この作業によって、全過程の主要な整合性が確認できるとともに、整合性のない場合には、 その間に、委員会判定などの何らかの別の判断が介在していたということを発見することもできます。
また、GCPの遵守状況については、必須文書に該当する主要な試験関連文書、施設関連文書、モニタリングレポート、IRB記録等のチェックにより、海外GCPとして問題のない状況で 試験が行われたかどうかを確認します。
このようなチェックを申請前に行っておくことで、申請後の信頼性保証部の調査の際にも万全の体制で臨むことができます。

コーブリッジの実績の一部として、臨床試験関連業務のソリューションをご紹介いたします。

1. Problem:　医療機関の倫理委員会から、臨床研究のプロトコールデザインが適切ではないと指摘されて困っている。症例数設定の根拠も示すように要求された。
   Cobridge Solution:　少ない症例数で有効な結果がでる試験デザインを提案し、必要症例数を算出しました。また、これに合わせて症例報告書も作成しました。
2. Problem:　海外で行った臨床試験が、日本での申請に適切であるかどうかわからない。
   Cobridge Solution:　まず、海外で行われた臨床試験における必須文書に相当する利用可能な文書やデータを 入手するためのコミュニケーションをサポートしました。入手した文書やデータを用いて、基本的なGCPの要件やデータをチェックしました。これにより、2次的な委員会判定の 存在などもわかり、GCP適合性調査に備えることができました。