臨床試験関連サービス

顧客ニーズに応じて、臨床開発の計画策定及び治験実施計画書等作成、治験責任医師および治験実施医療機関の選定、臨床試験実施のコーディネーション等の支援をいたします。

欧米の統計解析や総括報告書作成に精通した専門スタッフによる対応も可能です。サービスについては、ニーズに応じて、個別対応及び包括的対応ともに可能です。

GCP・SOP作成

社内体制に合わせた、かつ現在のGCP基準に適合するGCP・SOPの作成および改訂作業を提供します。

治験実施計画作成

日本及び米国における治験実施計画書、症例報告書及び治験薬概要書作成の経験に基づき、治験実施計画に関連したサービスを提供いたします。また、治験実施前の手続きとして必須なステップとなっております日本の規制当局との治験相談に関する支援業務も、資料作成を含めて行っております。 治験実施医療機関及び治験責任医師の選定：国内管理人業務の一環として、又は通常の治験のために、治験責任医師及び治験実施医療機関の選定等の業務を行います。

なお、治験実施計画の重要な要素である「症例数設定の根拠」の算出に関するご相談もお受けしております。

治験のプロジェクト管理及びコーディネーション

顧客ニーズに応じて、臨床試験専門のCROの選定を含めた臨床試験のコーディネーションを行います。

治験のQC（品質管理）業務

日本の治験のみならず、海外からの英文のCRF、GCP関連文書等のQCチェック業務をお引き受けいたします。データの照合作業、GCP関連文書チェックリスト作成、マニュアルチェック、ロジカルチェック、科学的チェック等の多彩な作業項目からご希望に応じた、作業の組み合わせをお選びいただけます。

海外臨床試験データの活用

１．GCP準拠に関する確認作業

• マニュアルチェック（チェックリスト一式作成及びチェックリストに基づく確認作業及び報告書作成）−試験及び施設関連GCP必須文書及びCRF等
• CRFとデータベースの照合
• データベースのロジカルチェック
• データベースと総括報告書データ間の一貫性の確認（基礎統計、統計解析結果を含む）

２．症例一覧表の作成（日英対応）
３．海外臨床試験プロトコール、総括報告書作成に関するコンサルティング
４．臨床統計解析（追加解析及び再解析含む）及び解析報告書作成

データマネジメントおよび生物学的統計解析

本サービスは、米国での臨床試験及び多国籍臨床試験の企業経験を有する専門スタッフが提供いたします。データ入力画面作成から最終的な統計学的解析まで、一貫したサービスを提供いたします。
なお、統計解析法に関するご相談のみも承っております。

臨床試験関連資料及び薬事申請関連資料の作成

日本及び米国における治験の総括報告書、投稿原稿、リスク／ベネフィット評価報告書及び添付文書等の臨床試験関連資料及び薬事申請関連資料作成のサービスを提供いたします。