選任製造販売業サービス

—日本市場へ参入及び既参入外国製造業者の皆様へ—

2005年4月に改正薬事法が施工され、日本国内における医療用製品の製造、販売、承認申請に係わる状況が大きく変わりました。医薬品、医療機器従来の国内管理人業務は、選任製造販売業者として実施されることとなりました。外国製造業者が国内で医療用製品を販売する際には、製造販売業者1社を選任します。選任製造販売業者には、国内におけるGQPに基づく品質管理及びGVPに基づく製造販売後安全管理業務の実施、その他、製品の申請業務を含む様々な業務の実施が義務付けられました。

株式会社コーブリッジは、製造販売業者としての資格要件を満たし、クラスI及びクラスIIの医療機器をカバーする第2種医療機器及び医薬部外品の製造販売業許可を取得しております。

• 製造販売承認／認証申請、届出業務及びPMDAからの照会事項対応業務
• 外国製造所認定申請業務
• GMP適合性申請書作成業務
• 国内企業との折衝業務、等

ただし、上記の選任製造販売業者としてのサービスをご提供するにあたり、医療機器、医薬部外品の表示等製造業許可をお持ちの国内製造業者様及び販売業許可をお持ちの国内販売業者様とＧＱＰに関する取決め及びＧＶＰに関する委託契約を締結させて頂くことになります。