FDA申請関連サービス

株式会社コーブリッジは、下記のような問題に解決策をご提示いたします。

1. 医療機器の510(k)を申請したいが、申請書類をどのように作成したらよいかわからない
2. 米国に医療用製品を申請したいが、規制について詳しく知りたい
3. 国内では雑品だが、米国では医療機器となるのかどうかを知りたい
4. 米国でのDrug Master Fileについて依頼したい
   

医薬品、医療機器などの医療用製品の日本から米国への導出は容易ではなく、FDA申請に関する規制の理解が不可欠です。医療用製品の日本から米国への導出及び米国での臨床試験等をお考えの国内企業のご支援として、 米国にて実務経験豊富な専門スタッフがFDA申請に関するコンサルティング及び資料作成を行います。 コンサルティングについては、米国での開発可能性に関するコンサルティングなど、通常のプロジェクト単位のものに加え、 日常的な疑問点に関するオンラインによるFDAクイックアンサーを実施しています。まずはお話しを伺いますので、お気軽にお問い合わせ下さい。
なお、サービスの内容が多岐にわたるため、申請資料作成等の御見積り前には、秘密保持契約の締結をお願いすることがございます。

コンサルティング

米国市場における医療用製品の開発をご検討中の医薬品・医療機器及びバイオ製品関連企業の方からのご質問に、迅速にお答えいたします。 FDAの規制上の問題に関する一般的な質問から、米国における臨床試験計画、及び的を絞った薬事戦略的な質問まで、幅広く対応いたします。

米国における医薬品関連申請

Drug Master Fileに関するコンサルティング、申請資料作成業務をサポートいたします。また、必要な場合、現地コンサルタントのコーディネートもお手伝い致しますので、ご相談下さい。

米国における医療機器登録（Class I medical device）

米国FDAでクラスI医療機器を販売する際には、FDAに医療機器および製造企業（企画会社が別の場合は、別途登録）の登録が必要です。しかし、FDAにどのようなアクションを起こすべきか、まずは製品のクラス分類を知る必要があります。日本国内では、雑品に該当するものが米国では医療機器に該当する場合があります。このような製品を米国にて販売をご検討、ご計画のお客様は、御社製品のクラス分類の調査も含めて、ご相談に応じますので、是非御問い合わせ下さい。

米国における医療機器申請（Class �U, Class �V medical device）　

510(k)申請に関するコンサルティング、申請資料の作成、資料のレビュー及び対応策のご提示、FDA用の提出資料一式作成、規制当局との折衝業務をご提供いたします。 その他、IDE、PMA申請に関するコンサルティング、資料作成業務もプロジェクト単位でお引き受けいたします。


弊社では、FDA関連の申請の中でも、医薬品及び医療機器に関連した申請や登録のみを取り扱っております。通常の食品等の輸出に関するテロ対策の登録等の業務はお受けしておりません。
医薬品及び医療機器等の規制には、日本と米国ではかなりの違いがあります。 同じような物でも、日本では医薬品でも医療機器でもない物が、米国では医薬品あるいは医療機器と分類されるというようなことがあります。
また、医療機器のクラス分類や後発医療機器の定義などは、日本と米国ではかなりの概念の乖離があります。一般的にどちらの方が規制が厳しいということはなく、その分野や区分等によって異なってきます。
米国への登録や申請については、日本語資料を翻訳すれば良いというものではありません。文化の違いも考慮したうえでの文書作成が必要となります。これは、海外資料から日本での申請資料等を作成する場合の裏返しですが、同様の配慮が必要となります。