FDA申請関連サービス

医療用製品の日本から米国への導出及び米国での臨床試験等をお考えの国内企業のために、実務経験の豊富なスペシャリストが、FDA申請に関するコンサルティング及びセミナー等を行います。

また、FDA資料の構成やFDA申請のプロセス等についての知識を得ることで、米国での申請資料をベースとした国内での申請をよりスムーズに行うことができます。

FDA申請：基本的なお申込フロー

お問い合わせからFDA申請手続きまでの流れは、以下をご参照ください。

コンサルティング

米国市場における医療用製品の開発をご検討中の医薬品・医療機器及びバイオ製品関連企業の方からのご質問に、迅速にお答えいたします。 FDAの規制上の問題に関する一般的な質問から、米国における臨床試験計画、及び的を絞った薬事戦略的な質問まで、幅広く対応いたします。

英文資料作成

米国での臨床試験関連資料（治験実施計画書、治験の総括報告書、統計解析報告書等）の作成及び薬事申請関連資料（DMF、IND、NDA、IDE、PMA、510(K)等）の作成もプロジェクト単位 でお受けいたします。なお、必要な場合には、米国CROのコーディネーションも含めて対応させていただきます。

医療機器のFDA模擬査察　

最近の医療機器のFDA査察にどう対応したら良いか？FDAの査察とは一体どんなものなのか？
この様なニーズに応えるため、弊社会長Joseph Coveney, Ph.D.はAAMI（Association for the advancement of medical instrumentation)によるFDAのQuality System Regulationの最新のコースを修了、コース試験に合格しております。模擬インスペクターとして、模擬査察に関するコンサルティングサービスをご提供いたします。
現在、模擬査察の受託は一時中止しております。ご迷惑をおかけいたしますが、業務再開の際にはホームページ上にて告知いたします。

セミナー

セミナーにおいては、FDA申請に関するアップデートの情報をお伝えする予定です。御社のニーズに合わせたプログラムでの出張セミナー・サービスもいたしております。ぜひご相談ください。