FDA申請クイック・アンサー

米国市場における医療用製品の開発をご検討中の医薬品・医療機器及びバイオ製品関連企業の方からのご質問に、迅速にしかも安価にお答えいたします。

FDAの規制上の問題に関する一般的な質問から、米国における臨床試験計画、及び的を絞った薬事戦略的な質問まで、幅広く対応いたします。

サービスのご利用方法

FAD申請に関する質問をFAX又は送信フォームよりお申し込みください。

お申込みの確認と回答期日

お申し込みの後、弊社からの確認のお電話をいたします。原則として入金を確認後、5営業日（入金日翌日起算）以内にお答えしますが、ご質問の内容によっては例外もありますので、その場合の回答期日については別途ご連絡いたします。

ご利用料金

原則として１つの質問に対し47,250円（消費税込）です。

サービスの範囲

下記の２分野についてお答えいたします。興味のある分野をクリックすると、代表的なトピックス及び質問事例を参照できます。

医療機器/プロジェクト戦略
医薬品及びバイオ製品/開発戦略

この参照事例は、本サービスでご提供できる薬事コンサルティングの種類について、一般的なイメージをもっていただくことを目的にしたものです。ご質問にあたっては、これらにとらわれる事なく、全くの自由形式でお申し込み下さい。

なお、回答については、米国での規制用語等の正確性を期するため、基本的に英語での回答とさせていただきます。日本語翻訳をご希望の場合は、追加料金にて承ります。

用語集

本コンサルティング・プログラムの対象

1. FDAの規制上の質問に関して、迅速な回答を必要としている医薬品、医療機器及びバイオ製品等の会社
2. これから新規参入叉は米国導出の計画を立てている会社
3. 既に米国の会社等を介してFDA申請を行ってるか、現在進行中であるが、疑問を持っている事項があり外部の意見を求めたいと考えている会社
4. セミナー等では、十分な情報が選られないと感じている会社

お断り

1. このプログラムは、いわゆる法律的なアドバイスを提供することを目的にしたものではありません。
2. 株式会社コーブリッジは、FDAの代理人ではありませんので、特定の質問に対して確実な回答を得る必要がある場合、FDAに直接ご相談なさることが必要となる場合もあります。その場合に、株式会社コーブリッジがFDAへの相談のための補助業務をさせていただく事は可能です。
3. この他、FDA申請資料作成(DMF,IND,NDA,IDE,PMA,510（k）等) も行っておりますので、これらの業務については別途ご相談下さい。

サービスのお申込みから回答までのステップ

1. FDA申請クイック・アンサー申込みフォームにご記入・送信
   1. FDA申請に関する質問及び必要事項を申込みフォームにご記入の上、送信してください。
2. 弊社からご確認連絡
   1. お申し込みの後、弊社からの確認のお電話をいたします。
      申込みの際にはお電話番号を必ずご記入下さい。
      事前に秘密保持誓約書が必要であれば、案を送付いたしますのでご連絡ください。
3. お客様よりご入金
   1. 原則として、１つの質問につき47,250円（消費税込）をお振込下さい。
   2. お振込先
      りそな銀行　本郷支店　普通1298768　株式会社コーブリッジ
   3. 弊社からの確認のお電話の後、３営業日以内に代金をお振込下さい。お振込が確認された後、報告書をお送りいたしますので、遅れる場合には弊社までご連絡ください。
4. コーブリッジからの回答
   1. 原則として、入金を確認後、5営業日（入金日翌日起算）以内に報告書を発送致します。ご回答は、E-mailにて返信させて頂きます。なお、宅配便又はFAX等での回答をご希望の場合はお知らせください。

FDA申請クイック・アンサー申込みフォーム