ＦＤＡ申請クイック・アンサー事例集

医療機器／プロジェクト戦略
Project strategy

• マーケティング・オーソリゼーションを取得するために510(k)又はPMAが必要か否かは、私共の用具の分類により決定されると聞いています。米国における医療機器の分類とはどのようになっているのでしょうか？私共の医療機器の分類は、製品の開発戦略の選択において、どのように影響するでしょうか？
  I have heard that my device's classification will determine whether I will need to seek marketing authorization by a 501(k)or a PMA. How are medical devices classified in the U.S., and how will our medical device's classification affect our生物学的製剤 options for product development strategy?
  
  
• 私共の医療機器は、他社が製造する医薬品とのキット製品として使用されますが、このことは医療機器のマーケティング・オーソリゼーション取得の方法にどのように影響するでしょうか？
  Our medical device is used in combination with a drug that I don't manufacture. How will this affect the procedure to obtain marketing authorization for the device?
  
  
• ビジネスパートナーとなる予定の会社が、当社のためにIDEを作成すると申し出ています。医療機器の治験届には国内管理人が必要でしょうか？
  A prospective business partner is offering to take care of the IDE for us. Does clinical trial notification for medical devices require an in-country caretaker?
  
  
• 私共の医療機器に関し、臨床試験前にどのようなベンチ・テスト又は動物試験が必要ですか？
  What kind of bench testing or animal studies will be needed before clinical trials for our device?
  
  
• ベンチ テストのうち、 GLP規制に従って実施されなければならないのはどのような種類のものですか？
  What kind of bench testing must be conducted in accordaance with GLP regulations?
  
  
• 私共の医療機器の申請用に行われる典型的な臨床試験とはどのような種類のものですか？
  What kinds of clinical trials are typical for our medical device registration?
  
  
• 私共の医療機器に関し、臨床試験を米国で実施する必要がありますか？また、外国データのみの使用は可能ですか？ Do we need to conduct clinical trials of our medical device in the U.S., or may we use foreign data only?
  
  
• 私共の製品開発に対する意見をきくためにFDAと会合をもつ場合、プロジェクトのどの時点でFDAと会合をもつのが一番よいですか？
  What milestones in the project are best to meet with the FDA to get input in our product's development?
  
  
• FDAとの会合は、どのように申し込めばよいですか？
  How do we request a meeting with the FDA?
  
  
• 私共は、特定の目的のためにFDAとの会合を設定しようとしています。FDAとの会合の準備はどのようにすべきですか？
  We are setting up a meeting with the FDA for a specified objective. How should we prepare for a meeting with the FDA?
  
  
• 医療機器の新GMP規制は、私共の医療機器にどのような影響を及ぼしますか？
  How do the new medical device GMP regulations affect our medical device?
  

医療機器／申請資料及び申請手続き
Application documents and procedures

• FDAへの治験届はどのようにすればよいですか？
  How do I make clinical trial notification to the FDA?
  
  
• 私共の医療機器を米国で申請するにはどうすればよいですか？
  How do I register our device in the U.S.?
  
  
• 私共の医療機器のマーケティング・オーソリゼーションを取得するために、FDAは国内管理人をおくことを要求しますか？
  Does the FDA request an in-country caretaker in order to obtain marketing authorization for our medical device?
  
  
• 私共の医療機器にある種の変更を加えたい場合、変更に関するマーケティング・オーソリゼーションを取得するためには、どうすればよいですか？
  If I want to make a certain change to our device, what is involved to get marketing authorization for the change?
  
  

医療機器／製品サポート−販売承認後
Product support - After marketing authorization

• 私共の扱っている種類の用具については、どのような種類の市販後調査及び副作用報告が一般的に必要とされますか？
  What kind of PMS and ADR reporting is typically required for our kind of device?
  
  
• 輸入業者及び流通業者の登録はどのようにすべきですか？
  How will registration of importers and distributors be handled?
  
  
• 私共の医療機器は、患者の追跡調査を必要としますか？ Will our device need patient trackin?
  
  
• 私共のような種類の医療機器製造業者に対するGMP査察には、どういう項目が含まれますか？ What is typically included in GMP inspections for manufacturers of our kind of device?
  
  

医薬品及びバイオ製品／開発戦略
Development strategy

• 私共の医薬品に関する開発計画の概略の策定について　? 一般的に何が必要ですか？
  Roughing out a development program of our drug - What will be required typically?
  
  
• 私共の医薬品が希少疾病用医薬品（オーファンドラッグ）の指定を受けるためにはどういうことが要求されますか？
  What would be required for our drug to qualify for an orphan drug designation?
  
  
• 希少疾病用医薬品（オーファンドラッグ）開発者のメリットは何ですか？
  What are the advantages for orphan drug developers?
  
  
• 動物での薬理、毒性及び薬物動態試験　?私共の医薬品について通常必要とされる試験はどういったものでしょうか？開発計画のどの時点で必要とされますか？
  Animal pharmacology & toxicology, and animal pharmacokinetics-What is usually required and when is it required during development programs for our drug?
  
  
• 薬剤経済学試験としてはどういうものが予想されますか？
  What is expected for pharmacoeconomic studies?
  
  
• 「特殊な母集団」における試験としてはどういうものが予想されますか？
  What is expected for "special populations" studies?
  
  
• 外国の臨床試験データを使用することが可能ですか？
  May I use foreign clinical data?
  
  
• 私共の医薬品について、日本における臨床試験データの米国での受入れのために、どのような種類のブリッジング試験が予想されますか？
  What kinds of bridging studies might be expected for acceptance of Japanese clinical data of our drug in the U.S.?
  
  
• 開発計画のどの段階でFDAと会合を持つことができますか？
  When during the development program can I meet with the FDA?
  
  
• FDAとの会合は、どのように申し込めばよいですか？
  How do we request a meeting with the FDA?
  
  
• 私共は、特定の目的のためにFDAとの会合を設定しようとしています。FDAとの会合の準備はどのようにすべきですか？
  We are setting up a meeting with the FDA for a specified objective. How should we prepare for a meeting with the FDA?
  
  
• 開発計画の中で、製造に関してはどういうこと cGMP適合性を含む）が予想されますか？またそれは開発計画のどの段階ですか？
  What will be expected for manufacturing (including cGMP compliance) and when during the development program?
  
  
• 品質管理試験はどこで実施しなければならないですか？
  Where must QC testing be done?
  
  
• 有効成分にはどういうことが要求されますか？
  What is required for active ingredients?
  
  

医薬品及びバイオ製品／申請資料及び手続き
Application documents and procedures

• 希少疾病用医薬品（オーファンドラッグ）の指定はどのように申し込めばよいのですか？
  How do I request orphan drug designation?
  
  
• FDAへの治験届はどのようにすればいいですか？
  How do I make clinical trial notification to the FDA?
  
• IND提出のために国内管理人をおく必要がありますか？
  Do we need an in-country caretaker for an IND filing?
  
  
• 私共の医薬品の新薬申請書（NDA）としてはどういうものが必要ですか？
  What does a new drug application document(NDA)for our drug require?
  
  
• 医薬品添加物の供給業者は、 DMFをFDAに提出する意向です。このことはFDAに対する私共の治験届及びマーケティング・オーソリゼーションの申請にどのように影響しますか？
  The supplier of excipients for my drug intends to submit a DMF to the FDA. How will this affect my application to the FDA for clinical trial notification or marketing authorization?
  
  
• 私共の医薬品は日本では後発品と見なされています。しかし、私共のビジネスパートナーとなる予定の会社は、米国では、ANDAではなく、NDAが必要であると言っています。パートナーがこのように言う理由は何でしょか？
  Our drug is considered a me-too drug in Japan, but my prospective business partner said that we need an NDA , not an ANDA, in the the U.S. Why would the partner say this?
  
  
• BLA申請にはどういう手続きがありますか？
  What are the steps in filing a BLA?
  
  
• 申請費用はどのくらいかかりますか？
  How much will making the application cost?
  
  

医薬品及びバイオ製品／製品サポート − 販売承認後
Product Support - After marketing authorization

• PMS又は第４相臨床試験はGCP規制に従うべきですか？
  Are PMS or Phase 4 studies subject to GCP ?
  
  
• 外国製造業者の登録はどのように行われますか？
  How will registration of foreign manufacturers be handled?
  
  
• どのような種類の副作用報告又はその他の報告書（例、年次報告書）が必要ですか？
  What kind of ADR reporting or other (e.g., annual) reports will be required?
  
  
• 私共の医薬品にある種の変更を加えたい場合、変更に関する承認取得にはどういう手続きが考えられますか？
  If I want to make a certain change for our drug, what steps are involved to get approval for the change?
  
  
• 私共の医薬品の包装サイズを変更する場合、変更に関する承認取得はどのようにすべきですか？
  If I want to make a new package size for our drug, how do I get approval for the change?
  
  
• 私共の医薬品の製造工程を変更したい場合、変更に関する承認取得はどのようにすべきですか？
  If I want to change manufacturing process for our drug, how do I get approval for the change?
  
  
• 私共の医薬品の規格を変更したい場合、変更に関する承認取得はどのようにすべきですか？
  If I want to change its specifications for our drug, how do I get approval for the change?
  
  
• 私共の医薬品の含量（濃度又は力価を含む）等の変更には、生物学的同等性試験が必要ですか？
  Will a change in strength of our drug require a bioequivalence study?