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2017.06.22:コーブリッジからのお知らせ

当社はWDBグループの一員になります

2017年6月30日を以って、株式会社コーブリッジは、人材サービス事業とCRO事…

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2017.04.05:お役立ち通知区分 ▶ お役立ち通知集 , 医療機器

医療機器の添付文書の記載例について(その3)

今般、一般社団法人日本補聴器工業会において、下記の品目群の添付文書に関する記載例…

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2017.03.30:お役立ち通知区分 ▶ お役立ち通知集 , 医薬品等

「医薬部外品原料規格2006」の一部改正に伴う医薬部外品等の製造販売承認申請等の…

医薬部外品原料の規格については、平成29 年3月30 日付薬生発0330 第2号…

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2017.03.30:お役立ち通知区分 ▶ お役立ち通知集 , 医薬品等

「医薬部外品原料規格2006」の一部改正について

医薬部外品原料の規格については、平成18 年3月31 日付薬食発第0331030…

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2017.03.28:お役立ち通知区分 ▶ お役立ち通知集 , 医薬品等

新指定医薬部外品の製造販売承認基準の一部改正について

医薬部外品のうち、ビタミン含有保健剤の製造販売承認については、「新指定医薬部外品…

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2017.03.28:お役立ち通知区分 ▶ お役立ち通知集 , 医薬品等

都道府県知事の承認に係る医薬部外品の一部を改正する件について

「都道府県知事の承認に係る医薬部外品の一部を改正する件」(平成29 年厚生労働省…

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2017.03.28:お役立ち通知区分 ▶ お役立ち通知集 , 体外診断用医薬品 , 医薬品等

安全対策等拠出金率の変更について

安全対策等拠出金率が変更されましたので、周知お願い致します。

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2017.03.23:お役立ち通知区分 ▶ お役立ち通知集 , 医療機器

歯科用インプラントの承認申請に係わる疲労試験の検体選定に関する取扱いについて

歯科用インプラントについては、「歯科用インプラント承認基準の制定について」(平成…

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2017.03.23:お役立ち通知区分 ▶ お役立ち通知集 , 体外診断用医薬品 , 医療機器 , 医薬品等

「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う審査等の手数料について」の一部改正につ…

医薬部外品の審査の迅速化や円滑化を図ることを目的として、新たに医薬部外品(防除用…

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2017.03.17:お役立ち通知区分 ▶ お役立ち通知集 , 医薬品等

フッ化物を配合する薬用歯みがき類の使用上の注意について

フッ化物を配合する薬用歯みがき類(ブラッシングを行うもので、液体の剤形を除く。以…

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2017.03.17:お役立ち通知区分 ▶ お役立ち通知集 , 医療機器

承認申請書及びQMS調査申請書の同時申請にかかるDWAPの改修について

別添のとおり、医療機器WEB申請プラットフォーム(以下、「DWAP」という。)を…

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2017.03.16:お役立ち通知区分 ▶ お役立ち通知集 , 医療機器

特区医療機器薬事戦略相談実施要綱の一部改正について

特区医療機器薬事戦略相談の実施要綱については、「特区医療機器薬事戦略相談実施要綱…

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2017.03.14:お役立ち通知区分 ▶ お役立ち通知集 , 体外診断用医薬品 , 医療機器 , 医薬品等

製造販売業者における製造販売後安全管理業務に関する法令遵守の徹底について

関係団体に対して本通知を発出しているとおり、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器…

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2017.03.10:お役立ち通知区分 ▶ お役立ち通知集 , 体外診断用医薬品 , 医療機器 , 医薬品等

独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う医薬品、医療機器等の審査等に係る手数料の…

独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う医薬品、医療機器等の審査等に係る手数料の…

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2017.02.28:お役立ち通知区分 ▶ 体外診断用医薬品 , 医療機器

指定高度管理医療機器等の登録認証機関を変更する場合の手続について

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(昭和35年法律第…

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2017.02.15:お役立ち通知区分 ▶ お役立ち通知集 , 医薬品等

医薬部外品等の製造販売承認申請時における記載整備チェックリストの利用について

今般、独立行政法人医薬品医療機器総合機構より別添の薬機般発第170213001号…

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2017.02.02:お役立ち通知区分 ▶ お役立ち通知集 , 医薬品等

「新医薬品の製造販売の承認申請に際し承認申請書に添付すべき資料の作成要領について…

新医薬品の製造販売の承認申請に際し承認申請書に添付すべき資料は、薬食発1121第…

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2017.01.26:お役立ち通知区分 ▶ お役立ち通知集 , 医療機器

遺伝子検査システムに用いるDNAシークエンサー等を製造販売する際の取り扱いに関す…

遺伝子検査システムに用いるDNAシークエンサー等を製造販売する際の取り扱いに関す…

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2017.01.23:お役立ち通知区分 ▶ お役立ち通知集 , 医療機器

医療機器の不具合等報告に係る運用について

医療機器の不具合等報告の取り扱いについては、「医薬品等の副作用等の報告について」…

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2016.12.27:お役立ち通知区分 ▶ お役立ち通知集 , 医療機器

MDSAP Pilotの調査結果の試行的受入れ期間の延長と本格運用後のMDSAP…

今般、平成28年12月27日付け薬生監麻発1227第3号・薬生機審発1227第3…

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