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2018.03.01:コーブリッジからのお知らせ

Medtec Japan 2018

2018年4月18日から20日に東京ビッグサイトで開催されるMedtec Jap…

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2017.12.25:お役立ち通知区分 ▶ お役立ち通知集 , 体外診断用医薬品 , 医療機器 , 医薬品等

「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う対面助言、証明確認調査等の実施要綱等に…

掲題について一部改正されましたので、ご参照下さい。

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2017.12.18:コーブリッジからのお知らせ

年末年始休業のお知らせ

平素は格別のご愛顧を賜りまして誠にありがとうございます。 誠に勝手ながら、以下の…

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2017.12.12:お役立ち通知区分 ▶ お役立ち通知集 , 医療機器

医療機器の添付文書の記載例について(その6)

今般、日本歯科器械工業協同組合において、歯科用ハンドピースを含む下記の品目群の添…

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2017.12.01:お役立ち通知区分 ▶ お役立ち通知集 , 医薬品等

第十七改正日本薬局方第一追補の制定に伴う医薬品製造販売承認申請等の取扱いについて

平成29年12月1日付け厚生労働省告示第348号をもって「日本薬局方の一部を改正…

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2017.11.28:お役立ち通知区分 ▶ お役立ち通知集 , 医療機器

医療機器等のバーコード表示に伴う医療機器データベースへの登録等について

国際医療機器規制当局フォーラム(IMDRF)において、医療機器を固有に識別するた…

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2017.11.28:お役立ち通知区分 ▶ お役立ち通知集 , 医薬品等

新医療用医薬品の再審査申請に際し添付すべき資料について

再審査に医薬品リスク管理計画の考え方を取り入れ、より適切に医薬品のベネフィット・…

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2017.11.28:お役立ち通知区分 ▶ お役立ち通知集 , 医薬品等

「安全性定期報告書別紙様式及びその記載方法について」の一部改正について

「新医療用医薬品の再審査申請に際し添付すべき資料について」(平成29年11月28…

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2017.11.24:お役立ち通知区分 ▶ お役立ち通知集 , 医療機器

薬事法等の一部を改正する法律及び薬事法等の一部を改正する法律の施行に伴う関係政令…

医療機器の製造販売業の許可等を受けるに当たっては、総括製造販売責任者、国内品質業…

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2017.11.17:お役立ち通知区分 ▶ お役立ち通知集 , 医療機器

医療機器の「臨床試験の試験成績に関する資料」の提出が必要な範囲等に係る取扱い(市…

医療機器は、改良、改善が頻繁かつ多様な内容で行われる等の特性があるため、それらの…

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2017.11.17:お役立ち通知区分 ▶ お役立ち通知集 , 医療機器

医療機器の迅速かつ的確な承認及び開発のための治験ガイダンスの公表について

今般、医療機器の開発をより効率的に行う観点から、「医療機器の迅速かつ的確な承認及…

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2017.11.02:お役立ち通知区分 ▶ お役立ち通知集 , 医療機器

クロルヘキシジングルコン酸塩又はクロルヘキシジン塩酸塩を含有する医療機器等に係る…

クロルヘキシジンを含有する、又は構成品としてクロルヘキシジンを含む医療機器(以下…

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2017.11.01:お役立ち通知区分 ▶ お役立ち通知集 , 体外診断用医薬品 , 医療機器 , 医薬品等

「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う対面助言、証明確認調査等の実施要綱等に…

掲題について詳細を参照下さい。

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2017.10.26:お役立ち通知区分 ▶ お役立ち通知集 , 医療機器

医薬品の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令等の一部を改正する省令の…

近年、医療機器の製造販売後の安全性等の情報の収集に医療情報データベースを利用でき…

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2017.10.20:お役立ち通知区分 ▶ お役立ち通知集 , 医療機器

医療機器プログラムの一部変更に伴う軽微変更手続き等の取扱いについて

今般、医療機器プログラムの一部変更に伴う軽微変更手続き等の取扱いについて別添のと…

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2017.10.05:お役立ち通知区分 ▶ お役立ち通知集 , 体外診断用医薬品 , 医療機器

医療機器・体外診断用医薬品・再生医療等製品の先駆け審査指定制度の試行的実施(第三…

世界に先駆けて、革新的医薬品・医療機器・再生医療等製品を日本で早期に実用化すべく…

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2017.10.02:お役立ち通知区分 ▶ お役立ち通知集 , 医療機器

眼内レンズ承認基準の改正について

眼内レンズ承認基準については、「眼内レンズ承認基準の制定について」(平成17 年…

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2017.10.02:お役立ち通知区分 ▶ お役立ち通知集 , 医療機器

眼内レンズ承認基準に関する質疑応答集(Q&A)につい

平成29年10月2日付け薬生発1002第1号医薬・生活衛生局長通知により一部改正…

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2017.09.29:お役立ち通知区分 ▶ お役立ち通知集 , 医薬品等

医薬品等適正広告基準の改正について

医薬品等の広告を巡る環境の変化に伴い、今般、一般用医薬品及び指定医薬部外品に関す…

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2017.09.29:お役立ち通知区分 ▶ お役立ち通知集 , 医療機器

医薬品等適正広告基準の解説及び留意事項等について

「医薬品等適正広告基準の改正について」(平成29 年9月29日薬生発0929 第…

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