2017.11.17:お役立ち通知区分 ▶ お役立ち通知集 , 医療機器
医療機器の迅速かつ的確な承認及び開発のための治験ガイダンスの公表について
今般、医療機器の開発をより効率的に行う観点から、「医療機器の迅速かつ的確な承認及…
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2017.11.17:お役立ち通知区分 ▶ お役立ち通知集 , 医療機器
今般、医療機器の開発をより効率的に行う観点から、「医療機器の迅速かつ的確な承認及…
2017.11.02:お役立ち通知区分 ▶ お役立ち通知集 , 医療機器
クロルヘキシジンを含有する、又は構成品としてクロルヘキシジンを含む医療機器(以下…
2017.11.01:お役立ち通知区分 ▶ お役立ち通知集 , 体外診断用医薬品 , 医療機器 , 医薬品等
掲題について詳細を参照下さい。
2017.10.26:お役立ち通知区分 ▶ お役立ち通知集 , 医療機器
近年、医療機器の製造販売後の安全性等の情報の収集に医療情報データベースを利用でき…
2017.10.20:お役立ち通知区分 ▶ お役立ち通知集 , 医療機器
今般、医療機器プログラムの一部変更に伴う軽微変更手続き等の取扱いについて別添のと…
2017.10.05:お役立ち通知区分 ▶ お役立ち通知集 , 体外診断用医薬品 , 医療機器
世界に先駆けて、革新的医薬品・医療機器・再生医療等製品を日本で早期に実用化すべく…
2017.10.02:お役立ち通知区分 ▶ お役立ち通知集 , 医療機器
平成29年10月2日付け薬生発1002第1号医薬・生活衛生局長通知により一部改正…
2017.09.29:お役立ち通知区分 ▶ お役立ち通知集 , 医療機器
「医薬品等適正広告基準の改正について」(平成29 年9月29日薬生発0929 第…
2017.09.29:お役立ち通知区分 ▶ お役立ち通知集 , 医療機器
今般、医療機器の一般的名称への該当性判断に関する留意点について質疑応答集(Q&A…
2017.09.29:お役立ち通知区分 ▶ お役立ち通知集 , 体外診断用医薬品 , 医療機器
今般、コンパニオン診断薬開発におけるデータパッケージの充足性・妥当性に関する助言…
2017.09.26:お役立ち通知区分 ▶ お役立ち通知集 , 医療機器
コンタクトレンズ(カラーコンタクトレンズを含む。)の購入者に対して適正な使用方法…
2017.09.21:お役立ち通知区分 ▶ お役立ち通知集 , 医療機器
単回使用医療機器については、その旨医療機器の添付文書に明示されていますが、今般、…
2017.08.09:お役立ち通知区分 ▶ お役立ち通知集 , 医薬品等
医薬品査察協定及び医薬品査察共同スキーム(以下「PIC/S」という。)のGMPガ…
2017.07.31:お役立ち通知区分 ▶ お役立ち通知集 , 医療機器
再製造単回使用医療機器(単回使用の医療機器のうち、再製造をされたものをいう。以下…
2017.07.31:お役立ち通知区分 ▶ お役立ち通知集 , 医療機器
今般、単回使用の医療機器(一回限り使用できることとされている医療機器をいう。以下…
2017.07.31:お役立ち通知区分 ▶ お役立ち通知集 , 医療機器
再製造単回使用医療機器に関する取扱いについて、「再製造単回使用医療機器に係る医薬…