＜医療機器に係わるお役立ち通知集＞2008年2月26日更新 
日付： 平成20年2月8日 三重県薬事工業情報提供システムＨＰより
種別及びタイトル：
1. 薬食発第0208003号
「ヒト（自己）由来細胞や組織を加工した医薬品又は医療機器の品質及び安全性の確保について」
要旨：
ヒト由来細胞・組織のうち、自己由来細胞・組織を加工した医薬品又は医療機器の安全性及び品質確保の基本的要件として、平成12年12月26日付医薬発第1314号通知「ヒト又は動物由来成分を原料として製造される医薬品等の品質及び安全性確保について」の別添2「ヒト由来細胞・組織加工医薬品等の品質及び安全性の確保に関する指針」に代えて、本通知の別添「ヒト（自己）由来細胞・組織加工医薬品等の品質及び安全性の確保に関する指針」が発出されました。
対象となる案件をご検討の際は、是非、ご参照ください。
日付： 平成20年2月15日 三重県薬事工業情報提供システムＨＰより
種別及びタイトル：
1. 薬食機発第0215001号
「複数の一般的名称に該当する医療機器に係る製造販売認証申請の取扱いについて（その1）」
要旨：
複数の一般的名称に該当する医療機器の製造販売認証申請の記載事項について本通知が発出されました。
対象となる案件をご検討の際は、是非、ご参照ください。
＜医療機器に係わるお役立ち通知集＞2008年1月21日更新
日付： 平成19年12月10日 三重県薬事工業情報提供システムＨＰより
種別及びタイトル：
1. 薬食審査発第1210003号、薬食監麻発第1210007号
「医療機器及び体外診断用医薬品の製造所の変更・追加に係る手続きの迅速化について」の一部改正について
要旨：
平成19年3月30日付「医療機器及び体外診断用医薬品の製造所の変更・追加に係る手続きの迅速化について」の通知について、新医療機器についても適用対象に加えられました。対象となる案件をご検討の際は、是非、ご参照ください。
＜医療機器に係わるお役立ち通知集＞2007年11月2日更新
日付： 平成19年9月28日 三重県薬事工業情報提供システムＨＰより
種別及びタイトル：
1. 薬食機発第0928002号
薬事法第14条第10項に規定する医療機器の承認事項の変更届の範囲の明確化
要旨：
薬事法第14条第10項に規定する医療機器の承認事項の変更届（軽微変更届）のの範囲について、具体的な事例が示されました。是非、ご参照ください。
＜医療機器に係わるお役立ち通知集＞2007年10月3日更新
日付： 平成19年8月31日 三重県薬事工業情報提供システムＨＰより
種別及びタイトル：
1. 薬食機発第0831002号
歯科材料の製造販売承認申請等に必要な物理的・化学的及び生物学的試験の基本的考え方について
要旨：
歯科材料の製造販売承認申請、製造販売認証申請又は製造販売届出に際して、その物理的・化学的評価及び生物学的安全性を確認するための試験の基本的考え方が示されました。これにより、廃止された過去の通知等があります。
歯科材料の製造販売承認申請、製造販売認証申請又は製造販売届出をご検討の方は、是非、ご参照ください。
＜医療機器に係わるお役立ち通知集＞2007年8月27日更新
日付： 平成19年8月15日 三重県薬事工業情報提供システムＨＰより
種別及びタイトル：
1. 薬食機発第0815001号
医療機器に関する長期保存試験の取扱いについて
要旨：
医療機器の長期保存試験の途中での承認申請について、具体的な取扱いが示されました。
ご検討の方は、是非、ご参照ください。
日付： 平成19年8月15日 三重県薬事工業情報提供システムＨＰより
種別及びタイトル：
2. 事務連絡
医療機器の製造販売承認申請書における原材料記載に関するQ&Aについて
要旨：
医療機器審査No.19医療機器審査管理室事務連絡「医療用具の有効性、安全性評価手法に関する国際ハーモナイゼーション「医療用具の製造（輸入）承認申請書における原材料記載について」の報告書の送付について」に係わるQ&Aが示されました。
ご検討の方は、是非、ご活用ください。
＜医療機器に係わるお役立ち通知集＞2007年7月30日更新
日付： 平成19年7月9日 三重県薬事工業情報提供システムＨＰより
種別及びタイトル：
1. 薬食機発第0709001号
機械器具等に係る治験の計画等の届出の取扱い等について
2. 薬食発第0709004号
機械器具等に係る治験の計画等の届出等について
要旨：
治験を依頼しようとする者及び自ら治験を実施しようとする者が行う機械器具等の治験の計画等の届出について、治験計画届書、治験計画変更届書、治験中止届書、治験終了届書の様式及びそれらの記載要領について示されました。尚、本通知は、平成19年10月8日より適用するとなっております。
医療機器の治験をご検討の方は、是非、ご活用ください。
＜医療機器に係わるお役立ち通知集＞2007年6月26日更新
日付： 平成19年5月15日 三重県薬事工業情報提供システムＨＰより
種別及びタイトル：
1. 事務連絡
製造所変更迅速審査に係るFAX送信及び申請等の期限延長について
要旨：
平成19年3月30日付薬食審査発第0330004号、薬食監麻発第0330012号通知「製造所変更迅速審査」の中で、ＦＡＸで総合機構及びQMS調査権者あて連絡を行う期限、申請書の差換え、添付資料の追加提出、QMS調査申請等を行う期限の記載がありましたが、その期限が延長されました。
医療機器及び体外診断用医薬品の製造所の変更又は追加をご検討の方は、是非、ご参照ください。
日付： 平成19年6月12日 三重県薬事工業情報提供システムＨＰより
種別及びタイトル：
1. 薬食機発第0612005号
医療機器放射線滅菌の滅菌線量設定の根拠に関する基準について
要旨：
ISO11137:1995が改定されたことにより、放射線滅菌バリデーションの滅菌線量決定の手段として、ISO11137-2:2006のMethod1、Method 2又はMethod VDmaxが追加されました。
放射線滅菌医療機器の認証・承認申請をご検討の方は、是非、ご参照ください。
日付： 平成19年6月12日 三重県薬事工業情報提供システムＨＰより
1. 薬食監麻発第0612008号
医療機器の放射線滅菌バリデーションガイドラインの取扱いについて
要旨：
ISO11137:1995が改定されたことにより、放射線滅菌バリデーションの滅菌線量決定、滅菌線量監査の手段として、ISO11137-2:2006のMethod1、Method 2又はMethod VDmaxが追加されました。
放射線滅菌医療機器の認証・承認申請をご検討の方は、是非、ご参照ください。
日付： 平成19年6月19日
1. 薬食審査発第0619004号
外国製造業者の認定申請の取扱い等について
要旨：
医薬品、医薬部外品及び外国製造業者の認定申請について、企業の吸収合併等により、既に認定を受けた外国製造業者が新たに認定を取得する必要がある場合の認定申請については、認定手続を通常の手続より迅速に行うこととし、その範囲、申請書の記載、添付資料等について示されました。
該当する外国製造所認定申請をご検討の方は、是非、ご参照ください。
＜医療機器に係わるお役立ち通知集＞2007年5月23日更新
日付： 平成19年3月30日 三重県薬事工業情報提供システムＨＰより
種別及びタイトル：
1. 薬食機発第0330008号
指定管理医療機器等の認証の整理について
要旨：
指定管理医療機器等の認証を整理する場合の認証整理届の様式及び提出先が示されました。
認証品目について整理をお考えの方は、是非、ご参照ください。
日付： 平成19年3月30日 三重県薬事工業情報提供システムＨＰより
種別及びタイトル：
1. 薬食審査発第0330004号
2. 薬食審査発第0330012号
医療機器及び体外診断用医薬品の製造所の変更・追加に係る手続きの迅速化について
要旨：
既承認の医療機器及び体外診断用医薬品の製造所の変更又は追加のうち、一定の範囲のものについて迅速な変更が可能となりました。平成20年3月末までの申請に限った措置であり、適用対象や必要とされる事項、手順等について示されています。
医療機器及び体外診断用医薬品の製造所の変更又は追加をご検討の方は、是非、ご参照ください。
日付： 平成19年4月27日 三重県薬事工業情報提供システムＨＰより
1. 事務連絡
製造所変更迅速審査に係る質疑応答について集（Ｑ＆Ａ）について
要旨：
上記通知に関する質疑応答集です。
上記の通知と合わせてご活用ください。
日付： 平成19年4月9日 三重県薬事工業情報提供システムＨＰより
1. 薬食機発第0330010号
生理用タンポン自主基準について
要旨：
改正薬事法によりクラスⅠとなった「生理用タンポン」について、（社）日本衛生材料工業連合会により定められた自主基準の連絡がありました。
対象品目を取り扱う方は、是非、ご参照ください。
＜医療機器に係わるお役立ち通知集＞2007年4月24日更新
日付： 平成19年3月2日 厚生労働省ＨＰより
種別及びタイトル：
1. 薬食発第0302004号
植込み型心臓ペースメーカ等承認基準の制定について
2. 薬食発第0302006号
自己検査用グルコース測定器承認基準の制定について
3. 薬食発第0302008号
長期的使用胆管用カテーテル等承認基準の制定について
4. 薬食発第0302010号
長期使用尿管用チューブステント承認基準の制定について
5. 薬食発第0302012号
汎用冷凍手術ユニット承認基準の制定について
6. 薬食発第0302014号
経皮的血管形成術用カテーテル承認基準の制定について
7. 薬食発第0302016号
非中心的循環系永久刺入向け手動式ブラキセラピー装置用保放射線源承認基準の制定について
要旨：
タイトルにあります7つの品目について承認基準が制定されました。
該当する品目を承認申請予定の製造販売業者の方は、是非、ご活用ください。
日付： 平成19年3月8日 三重県薬事工業情報提供システム（5月17日）より
種別及びタイトル：
1. 事務連絡
医療機器及び体外診断用医薬品の承認申請等に関する質疑応答集（Q&A）その2
要旨：
医療機器及び体外診断用医薬品の承認書記載整備届、移行承認/認証申請の様式、提出時期、内容の記載、添付資料についての事務連絡がでました。Q&A形式で、共通事項：11項目、医療機器関係：16項目、体外用診断薬：16項目、記載されています。記載整備がまだの製造販売業者の方は、是非、ご活用ください。
日付： 平成19年3月30日 厚生労働省ＨＰ
種別及びタイトル：
1. 薬食発第0330012号
薬事法施行規則の一部を改正する省令の施行について
要旨：
外国製造業者の認定申請の様式のうち以下のものが、英文併記された様式に改められました。これから、外国製造業者認定申請を予定されている方は、是非、ご活用ください。
様式16（2） 外国製造業者認定（認定の更新）調査申請書
様式18 外国製造業者認定申請書
様式19 外国製造業者認定証
様式20 外国製造業者認定更新申請書
様式21 外国製造業者認定区分変更（追加）申請書