＜医薬品に係わるお役立ち通知集＞2008年3月24日更新　

日付：　平成20年3月10日　　医薬品医療機器総合機構より
種別及びタイトル：
1.　事務連絡
ヘパリンナトリウム製剤等の品質確保の徹底等について
要旨：
米国及びドイツにおいて報告されているヘパリンナトリウム製剤の自主回収問題に関連し、日本国内のヘパリンナトリウム製剤、ヘパリンカルシウム製剤、ダルテパリンナトリウム製剤、パルナパリンナトリウム製剤及びレビパリンナトリウム製剤の製造販売業者に対して、これらヘパリン製剤等の品質確保及び安全性に関する情報の収集・提供の徹底を求める通知が出されました。

日付：　平成20年2月29日　　厚生労働省ＨＰより
種別及びタイトル：
1.　薬食発第0229007号
医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令の一部を改正する省令の施行について
要旨：
平成１９年９月１９日に「治験のあり方に関する検討会報告書」が取りまとめられたことを受けて、医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令の一部を改正する省令が公布されました。

日付：　平成20年2月29日　　厚生労働省ＨＰより
種別及びタイトル：
1.　薬食発第0229011号
薬物に係る治験の計画の届出及び治験に関する副作用等の報告に係る 薬事法施行規則の一部を改正する省令の施行について
要旨：
国内既承認の医薬品の効能・効果等の一部変更を目的として当該医薬品を被験薬とする企業主導治験について、その副作用・感染症症例の報告のうち、海外で発生した副作用等症例についての新たな取り扱いを示した通知が出されました。

日付：　平成20年2月14日　　厚生労働省ＨＰより
種別及びタイトル：
1.　医政研発第0214001号・薬食審査発第0214001号
未承認薬使用問題検討会議の検討品目に関する取組について
要旨：
未承認薬使用問題検討会議で早期に国内への導入を図るべきとの検討結果が得られた候補医薬品の中で、末だ国内で開発を行う企業等が確定していない医薬品の開発に関心を有する会社に対して、厚生労働省及び医薬品医療機器総合機構が相談等に応じる旨の通達がありました。対象は、システアミン、ベタイン、スチリペントール及び経ロリン酸塩製剤の4成分です。

日付：　平成20年1月31日　　全日本薬種商協会より
種別及びタイトル：
1.　薬食発第0131001号
医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令の一部を改正する省令 の施行について
要旨：
平成１９年９月１９日に「治験のあり方に関する検討会報告書」が取りまとめられたことを受けて、医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令の一部を改正する省令が公布されました。


＜医薬品に係わるお役立ち通知集＞2008年1月21日更新　

日付：　平成19年12月13日　　PRISENETより
種別及びタイトル：
1.　日薬連発第693号
ソフトコンタクトレンズ装着時の一般用医薬品・眼科用剤の使用可否の表記に関する自主申し合わせについて
要旨：
ソフトコンタクトレンズ装着時の一般用医薬品・眼科用剤の使用の可否についての外箱表示に関し、日本大衆薬工業協会安全性委員会、（社)東京医薬品工業協会点眼剤研究会及び大阪医薬品協会点眼剤研究会により検討され、とりまとめられた「自主申し合わせ」が通達されています。

日付：　平成19年12月17日　　厚生労働省ＨＰより
種別及びタイトル：
1.　薬食審査発第1217002号
旧法下で原薬に関する承認を取得していた生薬
要旨：
所専ら薬局等における漢方処方の調剤に用いる生薬に関して、旧法において、原薬に関する承認のみを取得することにより、薬局等に対する製造販売が認められていたものについて、改正後の製造販売承認申請に必要な手続きが通知されました。

日付：　平成20年1月9日　　厚生労働省ＨＰより
種別及びタイトル：
1.　薬食審査発第0109005号
医療用医薬品の承認申請の際に添付すべき資料について
要旨：
医療用医薬品のうち「剤型追加に係る医薬品（再審査期間中でないもの）」及び「その他の医薬品（再審査期間中でないもの）」の区分に該当するものに関して、承認申請時に必要な添付資料のうち、規格及び試験方法に関する資料及び安定性に関する資料の取扱いについて通知されました。


＜医薬品に係わるお役立ち通知集＞2007年11月2日更新

日付：　平成19年9月28日　　厚生労働省ＨＰより
種別及びタイトル：
1.　薬食発第0928001号
第十五改正日本薬局方第一追補の制定について
要旨：
平成18年厚生労働省告示第285号により第十五改正日本薬局方が告示され、平成18年4月1日から施行されています。平成19年9月28日に「日本薬局方の一部を改正する件」が公布され、平成19年10月1日から施行されることにともない、その改正の要点等が通知されました。

2.　薬食審査発第0928004号
第十五改正日本薬局方第一追補の制定に伴う医薬品製造販売承認申請等の取扱いについて
要旨：
第十五改正日本薬局方第一追補の制定に関する医薬品製造販売承認申請等の細部の取扱いが通知されました。

日付：　平成19年10月1日　　千葉県・茨城県等の薬務課HPより
種別及びタイトル：
1.　薬食監麻発第1001004号
医薬品等輸入届書添付資料の取扱いについて
要旨：
所謂みなしの製造販売業者が、旧薬事法において取得した製造業又は輸入販売業の許可からの製造販売業又は製造業の許可の更新の申請期間中において、輸入に係る届出を行うための取り扱い手続きが通知されました。

日付：　平成19年10月2日　　厚生労働省ＨＰより
種別及びタイトル：
1.　薬食審査発第1002002号
治験に係る文書又は記録について
要旨：
治験に係る文書等のさらなる整理合理化が検討されて「治験のあり方に関する検討会 報告書」が取りまとめられたことを受け、「治験に係る文書又は記録」一覧の例が通知されました。業務の参考としてご利用下さい。

日付：　平成19年10月5日　　厚生労働省ＨＰより
種別及びタイトル：
1.　薬食審査発第1005001号
医療用医薬品品質情報集
要旨：
平成19年9月版のオレンジブックが通知されました。(厚生労働省サイトでは通知の表紙のみの提供ですので、必要な方は、各都道府県の薬務課へお尋ね下さい。



＜医薬品に係わるお役立ち通知集＞2007年8月28日更新　
日付：　平成19年8月24日　　日本製薬団体連合会ＨＰより
種別及びタイトル：
1.　事務連絡
医薬品等の承認申請等に関する質疑応答集（Q&A）
要旨：
販売名変更を行う場合の代替新規承認申請に関して示されています。詳しくは通知をご参照下さい。

2.　日薬連発第468号
医療事故防止に係る販売名変更代替新規承認申請時期等について
要旨：
医療事故防止に係る販売名変更では、代替新規承認申請から薬価基準収載までのプロセスが短期間でスムースにおこなわれるよう承認申請時期を設けられました。詳しくは通知をご参照下さい。


＜医薬品に係わるお役立ち通知集＞2007年7月30日更新　

日付：　平成19年7月19日　　
種別及びタイトル：
1.　事務連絡
　　新規製造販売承認申請中の医療用後発医薬品に係る承認審査及びGMP適合性調査申請のスケジュール等について
要旨：
平成１９年３月末までに新規製造販売承認申請された、代替新規申請以外の医療用後発医薬品についての、承認審査及びＧＭＰ適合性調査等のスケジュールに関する通知です。ＧＭＰ適合性調査結果通知が、平成20年３月７日までに、適合性調査権者より発出されるために必要な、要件と各種提出様式が示されていますので、ご参照下さい。


＜医薬品に係わるお役立ち通知集＞2007年5月23日更新　

日付：　平成19年5月15日　　三重県薬事工業情報提供システムＨＰより
種別及びタイトル：
1.　医政発第0515003号
2.　保発第0515002号　　
　　後発医薬品等の薬価基準収載に係わる取扱について
要旨：
承認を受けようとする品目ごとに申請することとなっているGMP適合性調査申請ですが、平成19年5月15日医政発第0515003号、保発第0515002号「後発医薬品等の薬価基準収載に係わる取り扱いについて」により、後発し薬品の薬価基準への収載時期に11月が加えられたことを踏まえて、平成18年7月末までに新規製造販売承認申請された医療用医薬品に係わる承認審査及びGMP適合性調査についての具体的なスケジュールと留意事項が示されています。該当する医薬品製造販売業者の方は、是非、ご参照ください。


日付：　平成19年5月15日
種別及びタイトル：
1.　事務連絡　
新規製造販売承認申請中の医療用後発医薬品に係わる承認審査及びGMP適合性調査申請のスケジュール等について
要旨：
機構が行う対面助言に関する要望に対応するため、治験相談の類型が細分化され新たな区分が設定されました。さらにＧＭＰ／ＱＭＳ調査に係る手続きに関する簡易相談が実施されることとなり、対面助言、証明確認調査等の実施要領等が示されました。医薬品関連では相談区分に大きな変更はありませんでしたが一部の区分で値段が高くなりました。また、医療機器・体外診断薬では、相談区分がかなり細分化されました。機構相談を検討されている方は、ご参照ください。


＜医薬品に係わるお役立ち通知集＞2007年4月24日更新　

日付：　平成19年3月30日　　
種別及びタイトル：
1.　薬食安発第0330007号　　厚生労働省ＨＰより
　　一般用医薬品の区分リストについて
2.　薬食発第0330037号　　厚生労働省ＨＰより
　　一般用医薬品の区分の指定等について
要旨：
平成１９年厚生労働省告示第６９号（指定告示）が公布されたことに伴い、一般用医薬品について、第一類医薬品、第二類医薬品及び第三類医薬品に該当する有効成分等のリストが示されました。
尚、この指定告示について、より販売実態に即したものとするために、第三類医薬品も含めて有効成分の追加・削除等について意見を申し出ることが出来ることとなっています。申出期間は、平成１９年４月１日から平成１９年９月３０日となっておりますので、申し出を検討されている製造販売業者の方は、ご留意下さい。


日付：　平成19年3月30日
種別及びタイトル：
1.　薬機発第0330001号　　三重県薬事工業情報提供システムＨＰより
　　独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う審査等の手数料について
2.　薬機発第0330004号
　　独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う対面助言、証明確認調査等の実施要領等について
要旨：
機構が行う対面助言に関する要望に対応するため、治験相談の類型が細分化され新たな区分が設定されました。さらにＧＭＰ／ＱＭＳ調査に係る手続きに関する簡易相談が実施されることとなり、対面助言、証明確認調査等の実施要領等が示されました。医薬品関連では相談区分に大きな変更はありませんでしたが一部の区分で値段が高くなりました。また、医療機器・体外診断薬では、相談区分がかなり細分化されました。機構相談を検討されている方は、ご参照ください。


日付：　平成19年4月9日
種別及びタイトル：
1.　事務連絡
　　医薬品等の製造販売業許可に係る事例集について
要旨：
都道府県における製造販売許可の事例を収集してまとめて示したものであり、内容には主として、総括製造販売責任者の資格要件（学歴及び職歴）に関する判断が示されていますので、製造販売業許可の申請を予定されている方は、是非、ご参照下さい。