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薬事申請関連のpetite相談

日本国内市場における医薬品及び医療機器等の開発をご検討中の医薬品・医療機器及びバイオ製品関連企業の方からのご質問に、迅速にしかも安価にお答えいたします。

薬事申請の規制上の問題に関する一般的な質問から、的を絞った薬事戦略的な質問まで、幅広く対応いたします。
米国市場における申請、申請戦略に関するお問い合わせは、FDAクイックアンサーサービスをご利用下さい。

薬事申請関連のPetit相談 :1件 48,600円(税込)

サービスご利用のご案内

サービスのご利用方法

国内の薬事申請に関する質問をFAX又は送信フォームよりお申し込みください。

お申込みの確認と回答期日

お申し込みの後、弊社からの確認のご連絡をいたします。
原則として入金を確認後、5営業日(入金日翌日起算)以内にお答えしますが、ご質問の内容によっては例外もありますので、その場合の回答期日については別途ご連絡いたします。

ご利用料金

原則として1つの質問に対し48,600円(税込)です。

サービスの範囲

国内における医薬品、医療機器、医薬部外品の薬事申請についてお答えいたします。

サービスのお申込みから回答までのステップ

    1. 薬事申請Petit相談申込みフォームにご記入・送信
      • 薬事申請Petit相談に関する質問及び必要事項を申込みフォームにご記入の上、送信してください。
    2. 弊社からご確認連絡
      • 申し込みの後、弊社からの確認のご連絡をいたします。申込みの際にはお電話番号を必ずご記入下さい。事前に秘密保持誓約書が必要であれば、案を送付いたしますのでご連絡ください。
    3. お客様よりご入金
      • 原則として、1つの質問につき48,600円(税込)をお振込下さい。

【お振込先】 三菱東京UFJ銀行 本郷支店 普通4530452 株式会社コーブリッジ

    • 弊社からの確認のご連絡の後、3営業日以内に代金をお振込下さい。
      遅れる場合には弊社までご連絡ください。
  1. コーブリッジからの回答
    • 原則として、入金を確認後、5営業日(入金日翌日起算)以内に報告書を発送致します。
      ご回答は、E-mailにて返信させて頂きます。なお、宅配便又はFAX等での回答をご希望の場合はお知らせください。

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Petit相談の質問事例集

  • 弊社で開発しようとしている製品は、薬事申請上、医薬品になるのでしょうか?
    あるいは保健機能食品になるのでしょうか?
  • 液体飲料を飲む前と飲んだ後で比較するととても効果が得られました。
    このデータは薬事申請に使用できると思いますが、どうでしょうか?
  • 弊社の開発品については、著名な先生が出された文献がたくさんあります。
    この文献を使用して薬事申請が可能ですか?
  • 医療機器を開発中ですが、材質の選択で迷っています。

    3種類の候補物質がありますが、薬事申請上承認が取りやすい材質というものがあるのでしょうか?

  • 医療機器に色がついていますが、パテントの関係で色素の詳細な情報が得られません。

    このような状況で申請することは可能でしょうか?

  • 動物から得られる原料を使用したいと思います。

    合成した原料と違って、特に注意すべきこととは何でしょうか?

  • 動物から得られる原料を使用するときに、動物種や原産国の選び方で申請に影響する可能性があるでしょうか?
  • 弊社で開発しようとしている製品の価格を自社で既に決めていますが、この価格で承認取得後に販売できると考えてよいでしょうか?
  • 弊社の薬事申請の予定は6ヵ月後であり、9ヵ月後に販売開始を考えていますが、この計画は妥当ですか?

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