治験関連サービス 医薬品、医療機器の臨床試験関連業務をトータルサポート

治験関連サービス

薬事申請をコアサービスとして1999年に創立以来、国内外を問わず様々な領域の医薬品、医療機器、医薬部外品、新添加物に関する臨床試験関連業務を実施して参りました。

臨床試験に必要な資料作成だけでなく、戦略策定に係わるコンサルティングから治験前相談への同行等、治験責任医師及び治験実施医療機関の選定、臨床試験実施のコーディネーションをサポートいたします。

治験関連サービス

GCP・SOP作成

社内体制に合わせた、あるいはGCP改訂に合わせたGCP・SOPの作成および改訂作業を提供します。
必要に応じて、社内GCP組織の確立のサポートも致します。

臨床試験の実施計画作成のサポート

日本及び海外(欧米)における治験実施計画書、症例報告書及び治験薬概要書作成の経験に基づき、治験実施計画に関連したサービスを提供いたします。

  1. 試験計画の設計
  2. 症例数設定の根拠の作成
  3. 試験実施計画書(プロトコール)の作成
  4. 症例報告書(CRF)の作成
  5. 治験薬概要書または治験機器概要書の作成
  6. インフォームドコンセントの作成
  7. 治験届の作成
  8. 試験実施医療機関および医師の選定のサポート

治験相談のサポート

  1. 治験相談のための資料(文書・データ)作成
  2. 治験相談への出席・対応

データマネジメント及び統計解析

臨床統計解析に精通した専門スタッフが、データベース作成から、種々の最新の統計解析方法での解析までをご提供いたします。

  1. データベースの設計及び作成(データ入力画面作成を含む)
  2. 症例一覧表作成
  3. 統計解析計画書作成
  4. 統計解析の実施
  5. 要約統計、図表等の作成
  6. 統計解析コンサルティング

メディカルライティング

日本及び海外の臨床試験の経験を有するスタッフが、下記の報告書作成サービスをご提供致します。

  1. 日本語及び英語の総括報告書作成
  2. CTD・STEDの臨床部分作成
  3. 投稿論文原稿作成
  4. 臨床試験関連資料作成
  5. 使用成績等調査報告書作成

申請後の臨床関連の照会事項対応

  1. 照会事項の回答作成のための戦略的コンサルティング
  2. 照会事項の回答文書作成
  3. 追加統計解析等の提案及び実施
  4. 文献検索及び必要文献の入手と要約
  5. 照会事項に関する面談への出席・対応

申請後のGCP適合性書面調査のサポート

  1. GCP適合性書面調査前の提出資料作成
  2. 照会事項対応
  3. 書面調査への出席・対応
  1. 治験関連サービスだけでなく、海外臨床試験データを活用した申請、臨床評価報告書を用いた申請についてのサービスを展開しております。詳しくは、下記をご参照下さい。

海外臨床試験データの活用臨床評価報告書(案)作成