薬事申請をコアサービスとして1999年に創立以来、国内外を問わず様々な領域の医薬品、医療機器、医薬部外品、新添加物に関する臨床試験関連業務を実施して参りました。
臨床試験に必要な資料作成だけでなく、戦略策定に係わるコンサルティングから治験前相談への同行等、治験責任医師及び治験実施医療機関の選定、臨床試験実施のコーディネーションをサポートいたします。
治験関連サービス
GCP・SOP作成
社内体制に合わせた、あるいはGCP改訂に合わせたGCP・SOPの作成および改訂作業を提供します。
必要に応じて、社内GCP組織の確立のサポートも致します。
臨床試験の実施計画作成のサポート
日本及び海外（欧米）における治験実施計画書、症例報告書及び治験薬概要書作成の経験に基づき、治験実施計画に関連したサービスを提供いたします。
- 試験計画の設計
- 症例数設定の根拠の作成
- 試験実施計画書（プロトコール）の作成
- 症例報告書(CRF)の作成
- 治験薬概要書または治験機器概要書の作成
- インフォームドコンセントの作成
- 治験届の作成
- 試験実施医療機関および医師の選定のサポート
治験相談のサポート
- 治験相談のための資料（文書・データ）作成
- 治験相談への出席・対応
データマネジメント及び統計解析
臨床統計解析に精通した専門スタッフが、データベース作成から、種々の最新の統計解析方法での解析までをご提供いたします。
- データベースの設計及び作成（データ入力画面作成を含む）
- 症例一覧表作成
- 統計解析計画書作成
- 統計解析の実施
- 要約統計、図表等の作成
- 統計解析コンサルティング
メディカルライティング
日本及び海外の臨床試験の経験を有するスタッフが、下記の報告書作成サービスをご提供致します。
- 日本語及び英語の総括報告書作成
- CTD・STEDの臨床部分作成
- 投稿論文原稿作成
- 臨床試験関連資料作成
- 使用成績等調査報告書作成
申請後の臨床関連の照会事項対応
- 照会事項の回答作成のための戦略的コンサルティング
- 照会事項の回答文書作成
- 追加統計解析等の提案及び実施
- 文献検索及び必要文献の入手と要約
- 照会事項に関する面談への出席・対応
申請後のGCP適合性書面調査のサポート
- GCP適合性書面調査前の提出資料作成
- 照会事項対応
- 書面調査への出席・対応
- 治験関連サービスだけでなく、海外臨床試験データを活用した申請、臨床評価報告書を用いた申請についてのサービスを展開しております。詳しくは、下記をご参照下さい。
