選任製造販売業者(DMAH)

選任製造販売業者(DMAH)

日本市場へ参入、既参入外国製造業者及び輸入販売をお考えの国内製造業者の皆様へ

2005年4月に改正薬事法、2014年11月25日に施行されました「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」において、外国製造業者等が国内で医薬品及び医療機器等を販売する際には、製造販売業者1社を選任する必要があります。選任製造販売業者には、国内におけるGQP又はQMSに基づく品質管理及びGVPに基づく製造販売後安全管理業務の実施、その他、製品の申請業務を含む様々な業務の実施が義務付けられました。株式会社コーブリッジは、海外製造業者等だけでなく国内製造業者の皆様にビジネスの選択肢として医薬品、医薬部外品の選任外国製造医薬品等製造販売業者、体外診断用医薬品及び医療機器の選任外国製造医療機器等製造販売業者として以下のサービスをご提供致します。

株式会社コーブリッジの保有する製造販売業許可
医 薬 品   :第一種及び第二種医薬品製造販売業
医 療 機 器 :第一種医療機器製造販売業(クラスII-IV対応)
体外診断用医薬品:体外診断用医薬品製造販売業
医薬部外品   :医薬部外品製造販売業

 

ご提供サービス

選任製造販売業者として提供するサービス

  1. 製造販売承認/認証申請業務及び(独)医薬品医療機器総合機構(PMDA)または第三者認証機関からの照会事項対応業務
  2. 一部変更申請、軽微変更等の薬事的メンテナンス業務
  3. 外国製造業者認定申請または外国製造業者登録業務
  4. GMPまたはQMS適合性調査申請書作成業務
  5. 海外企業及び国内企業とのコミュニケーション及び折衝業務、等
  6. 製剤の品質(GQPまたはQMS)、安全性(GVP)に係わる業務

上記の選任製造販売業者としてのサービスをご提供するにあたり、医薬品及び医薬部外品の表示等製造業許可をお持ちの国内製造業者様とGQPに関する取決めを、医療機器及び体外診断用医薬品の保管製造業許可をお持ちの国内製造業者様とQMSに関する取決めを、販売業許可をお持ちの国内販売業者様とGVPに関する委託契約を締結させて頂くことを前提と致します。