原薬等登録原簿国内管理人/MF申請 MF申請業務及び国内管理人サービス

原薬等登録原簿国内管理人/MF申請

原薬等登録原簿(Drug Master File)の国内管理人業務

2005年4月に改正薬事法が施行され、国内で原薬等登録原簿(Drug Master File)を国内または外国の製造会社が登録を行うことができるようになりました。

株式会社コーブリッジは、国内の原薬等登録原簿(Drug Master File)制度に基づき、登録を希望する海外の原薬製造企業に対し、申請業務及び国内管理人として維持管理サービスをご提供致します。

ご提供サービス

  1. 原薬等登録原簿申請書、Quality Overall Summary (QOS)の作成及び申請
  2. 外国製造業者との英語でのコミュニケーション(email、電話会議、面談)
  3. 外国製造業者認定申請業務
  4. 申請後の国内管理人業務
  5. 外国製造業者及び国内製造販売業者様とのコミュニケーション
  6. (独)医薬品医療機器総合機構(PMDA)とのコミュニケーション対応
  7. その他、プロジェクトベースによる原薬等登録原簿に関する維持管理業務
  8. 翻訳業務(英日、日英)
  9. 照会事項対応業務