FDA申請・登録/QSR対応支援 医薬品、医療機器のFDA申請・登録をトータルサポート/QSR対応支援

FDA申請・登録/QSR対応支援

実務経験の豊富なスペシャリストによる、FDA申請に関するコンサルティング及びセミナー等を実施し、御社の米国への進出を支援致します。

株式会社コーブリッジは、下記のような問題に解決策をご提示いたします。


  1. 米国に医薬品を申請したいが、FDAの規制について詳しく知りたい
  2. 米国で医薬品を申請する際のパッケージ、ラベリング等について、FDAの規制を知りたい。
  3. 米国でのDrug Master Fileの要件について知りたい。
  4. 国内では医療機器に該当しないが、米国では医療機器になるのかどうかを知りたい
  5. 米国で医療機器の登録をしたいが、自社で行う自信がない。
  6. 医療機器/体外診断薬の510(k)申請を検討しているが、510(k)申請が妥当かどうかを確認したい。
  7. 医療機器/体外診断薬の510(k)申請の申請書類作成を支援して欲しい。
  8. 医療機器/体外診断薬の査察、QSRシステムについて詳しく知りたい。

医薬品、医療機器、体外診断薬などの日本から米国への導出は容易ではなく、FDA登録、申請に関する規制の理解が不可欠です。

医薬品、医療機器、体外診断薬等の日本から米国への導出をお考えの国内企業のご支援として、実務経験豊富な専門スタッフがFDA登録、申請に関するコンサルティング及び資料作成支援を行います。

コンサルティングについては、米国における開発可能性に関するコンサルティングなど、通常のプロジェクト単位のものに加え、日常的な疑問点に関するオンラインによるFDAクイックアンサーを実施しています。まずはお話を伺いますので、お気軽にお問い合わせ下さい。
なお、サービスの内容が多岐にわたるため、申請資料作成等の御見積り前には、秘密保持契約の締結をお願いすることがございます。

ご提供サービス

コンサルティング

米国市場における医薬品、医療機器、体外診断薬の開発をご検討中の企業の方からのご質問にお答えいたします。 FDAの規制上の問題に関する一般的な質問から、米国における臨床試験計画、申請資料に関する様々なご質問、及び的を絞った薬事戦略的な質問まで、幅広く対応いたします。

米国における申請及び登録関連サービス

■ 米国における医薬品関連申請

Drug Master Fileに関するコンサルティング、申請資料作成業務をサポートいたします。また、必要な場合、現地コンサルタントのコーディネートもお手伝い致しますので、ご相談下さい。

■ 米国における医療機器及び製造所登録

米国へ医療機器を輸出するためには、クラスに関係なく全ての医療機器及び製造所のみならず、製品の製造等(包装等製造業者、滅菌業者等)に係わる全ての企業の登録が必要になります。また、毎年更新手続き及び登録費用の支払いが必要です。更新手続きは、毎年10月以降に行います。
米国に医療機器を輸出するためにFDAに対しどのようなアクションを起こすべきか、まずは製品のクラス分類を知る必要があります。日本国内では、雑品に該当するものが米国では医療機器に該当する場合があります。このような製品の米国への輸出をご検討、ご計画のお客様は、御社製品のクラス分類の調査も含めて、ご相談に応じますので、是非御問い合わせ下さい。

クラスⅡ以上の機器については、さらに申請が必要となりますので、下記の医療機器/体外診断薬の申請をご参照ください。

■ 米国における医療機器/体外診断薬の申請

510(k)申請をお考えの場合、後発申請の位置づけとなりますので先発品との同等性を示すことが必要となります。弊社では、以下の510(k)申請関連業務をご提供致します。

  1. 510(k)申請のための先発品の調査、510(k)申請の妥当性に関するコンサルティング
  2. 申請資料の作成、資料のレビュー及び対応策のご提示
  3. FDA用の提出資料一式作成(ご要望の場合は弊社よりFDAへ申請資料を送付致します)
  4. 申請後の照会事項対応
  5. 規制当局との折衝業務等

その他、PMA申請に関するコンサルティング、資料作成業務もプロジェクト単位でお引き受けいたします。

FDAの医療機器/体外診断薬 Quality System Regulation (QSR)の査察の対応

米国へ医療機器/体外診断薬を輸出、販売する場合、製造所は日本のQMSに相当するFDAのQSR(品質システム規制)に準拠する必要があります。FDAは海外の製造所がQSRを遵守しているかどうかを確認するため、たとえ、クラスの低い製品であっても査察を行う可能性があります。FDAの査察官による現地での査察や質問に対する回答については、英語での対応となります。

弊社では、日米のコンサルタントがお客様の製造所で、実地の模擬査察を行い、査察前または査察後の具体的な対応策をご提供致します。また、QSRに関するセミナーもご希望に合わせて実施致します。

既に米国に医療機器を販売しているお客様、FDAから照会事項があった場合の対応(照会事項の内容のチェック、対応策のご提示、レターの作成等)もお手伝いしておりますので、お困りの際は是非、ご相談下さい。

■ ご提供サービス
  1. 模擬査察
  2. FDA規制に関する講義
  3. 査察後の照会事項対応文書作成

担当者の声

弊社では、FDA関連の申請の中でも、医薬品及び医療機器に関連した申請や登録のみを取り扱っております。通常の食品等の輸出に関するテロ対策の登録等の業務はお受けしておりません。
医薬品及び医療機器等の規制には、日本と米国ではかなりの違いがあります。 同じような物でも、日本では医薬品でも医療機器でもない物が、米国では医薬品あるいは医療機器に分類されるというようなことがあります。
また、医療機器のクラス分類や後発医療機器の定義などは、日本と米国ではかなりの概念の乖離があります。一般的にどちらの方が規制が厳しいということはなく、その分野や区分等によって異なってきます。
米国への登録や申請については、日本語資料を翻訳すれば良いというものではありません。文化の違いも考慮したうえでの文書作成が必要となります。これは、海外資料から日本での申請資料等を作成する場合の裏返しですが、同様の配慮が必要となります。