調査サービス 薬事専門家による極めて高精度な薬事・文献調査サービスをご提供

調査サービス

コーブリッジでは、国内外の薬事専門家による
精度の高い薬事・文献調査サービスをご提供します。

コーブリッジは以下の調査業務を承ります。お気軽にお問合せ下さい。

ご提供サービス

薬事調査

■調査対象分野

医薬品 / 医療機器 / 医薬部外品 / 化粧品 / その他

■規制の種類

・ 厚生労働省関連の薬事規制の調査
・ 米国FDA関連の薬事規制の調査

臨床評価報告書(案)作成サービス

医療機器の臨床試験(治験等)を実施する代替として、臨床文献のデータを収集し、分析して臨床評価報告書を作成することにより申請時の臨床評価を行う事例が増加しています。

弊社では、臨床評価報告書(案)の作成業務を実施致します。

医療機器に係わる臨床評価報告書(案)作成業務

  1. 臨床評価報告書(案)作成
  2. 添付資料作成
    • 文献検索計画書作成
    • 文献検索報告書作成
    • 文献概要作成
  3. 必要な統計解析の実施(メタ解析等を含む)

その他の調査

上記の他にも、こんなことはできないか?と思われることなど、お気軽にご相談、お問合せください。

事例

1. 医薬品等の開発状況に関する調査
2. 特定医療分野の医薬品の承認申請の動向に関する調査
3. 医薬品添加物等、特定物質の毒性等に関する調査
4. 国内及び海外における医薬品及び医療機器の申請区分、該当する規制等の調査
5. 照会事項対応のための基礎データ収集のための調査
6. 医療関連新規事業立ち上げ又は開発計画策定のための調査

調査務の業提出物として

• 調査結果報告書等
• 文献一覧及び要約

難問解決お助け隊

コーブリッジの実績の一部として、臨床試験関連業務のソリューションをご紹介いたします。

承認申請資料に記載した内容について、根拠のデータを示すように指摘されたが、文献検索を行っても適当なデータが見つからない。

追加的な文献検索をするとともに、一部は海外の書籍の内容まで調査し、適切なデータを探し出しました。この結果を用いて、回答作成まで行いました。

医療機器の承認を取得するために、ある材料の毒性試験の結果が陽性であることについて問題が無いことを示さなければならないが、これ以上のデータは持っていない。

材料の毒性についての追加的な文献検索を実施し、物質の毒性についての国際的な認識について、より広範な調査を行い、考察しました。また、実際にその物質が使用される環境や、既に使用されている環境の調査を行い、安全性に問題が無いことを示しました。

薬価申請の方法が変更になり、申請資料の作成方法が変更になった。以前の方法は知っているが、新たな方法は経験が無い。

薬価申請の方法が大幅に変更になり、新たな申請方法の経験を持っている会社は有りませんでしたが、通知を読み込んで、新たな申請方式による申請資料一式を作成しました。また、薬剤のメリットを示すために、国際的な動向の調査を行い、これに関する考察も加えました。

新たな投与形態の薬剤を考えているが、どのような保険適用が可能なのかがわからず、今後の開発計画が立てられない。

既存の類似薬剤、及び、類似投与形態の薬剤の保険適用の状況を調査し、どのような選択肢があるのかを示したレポートを作成しました。