医薬品、体外診断用医薬品、医薬部外品の薬事申請関連サービス

薬事申請関連業務について、お客様のニーズに応じてサポート致します。

医薬品、医薬部外品、体外診断用医薬品等の申請に関する薬事コンサルティングから、各種書類作成（事前面談資料、申請資料、照会事項対応、保険適用）に関するサービス等ニーズに応じてサポート致します。

申請資料等作成業務

医薬品

1. 製品の製造及び品質管理に関する資料作成
2. 品質管理試験等の立案及びプロジェクト管理
3. 非臨床試験のプロジェクト管理及び資料作成
4. 外国製造所認定申請書作成（新規、更新、区分追加）
5. オーファンドラッグ指定申請資料作成
6. 対面助言用資料の作成
7. 製造販売承認申請書及びCTD (e-CTD)の作成
8. 原薬等登録原簿申請書の作成及び申請（原薬ドラッグマスターファイル(DMF)の国内管理人業務はこちらを参照下さい。）
9. Quality Overall Summary (QOS)の作成
10. 照会事項に対する回答書案作成

医薬部外品

1. 製品の製造及び品質管理に関する資料作成
2. 品質管理試験等の立案及びプロジェクト管理
3. 非臨床試験のプロジェクト管理及び資料作成
4. 外国製造所認定申請書作成（新規、更新、区分追加）
5. 製造販売承認申請書及び添付資料概要書作成
6. 照会事項に対する回答書案作成

体外診断用医薬品

1. 製品の製造及び品質管理に関する資料作成
2. 品質管理試験等の立案及びプロジェクト管理
3. 非臨床試験のプロジェクト管理及び資料作成
4. 外国製造所認定申請書作成（新規、更新、区分追加）
5. 製造販売承認申請書及び製品の製造及び品質管理に関する資料作成

折衝業務

1. 厚生労働省、（独）医薬品医療機器総合機構(PMDA)、第三者認証機関との折衝業務
2. 対面助言のための準備サポート及び同席
3. GCP適合性書面調査のための準備サポート及び同席
4. 外国製造業者等との連絡・折衝業務