最新情報治験副作用等症例の定期報告に関する質疑応答集(Q&A)について

治験副作用等症例の定期報告に関する質疑応答集(Q&A)について

区分 ▶ お役立ち通知集 , 医薬品等2013/07/01配信

薬事法施行規則(昭和36 年厚生省令第1号)第273 条第3項に基づく治験副作用等定期報告については、「薬事法施行規則等の一部を改正する省令の施行に関する留意事項について」(平成24 年12 月28 日付け薬食審査発1228 第11号厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知)により、その取扱いを示しているところです。今般、治験副作用等症例の定期報告に関する質疑応答集(Q&A)が取りまとめられました。

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文書名:事務連絡
発信者:厚生労働省医薬食品局審査管理課