治験関連文書における電磁的記録の活用に関する基本的考え方について

治験の実施に当たっては、「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」（平成9年厚生省令第28号）において、治験に係る様々な文書の交付及び保存について定められていますが、今般、平成24年度厚生労働科学研究費補助金医薬品・医療機器等レギュラトリーサイエンス総合研究事業「医師主導治験等の運用に関する研究」においてとりまとめられた研究報告書を踏まえ、治験関連文書における電磁的記録の活用に関する基本的考え方が取りまとめられましたので、業務の参考として下さい。