最新情報歯科器械の製造販売承認申請等に必要な電気的安全性評価及び物理的・化学的評価の基本的考え方の一部改正について

歯科器械の製造販売承認申請等に必要な電気的安全性評価及び物理的・化学的評価の基本的考え方の一部改正について

区分 ▶ お役立ち通知集 , 医療機器2014/01/31配信

日本工業規格である「医用電気機器-第1部:安全に関する一般的要求事項(JIS T 0601-1:1999)」が「医用電気機器-第1部:基礎安全及び基本性能に関する一般要求事項(JIS T 0601-1:2012)」に改正されたことなどに合わせ、「歯科器械の電気的安全性評価及び物理的・化学的評価の基本的考え方」(以下「ガイドライン」という。)の全部が改訂されましたので、ご参照ください。

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文書名:薬食機発0131第6号
発信者:厚生労働省医薬食品局審査管理課医療機器審査管理室長