最新情報薬事法第23条の2第1項の規定により厚生労働大臣が基準を定めて指定する管理医療機器に係る日本工業規格の改正に伴う薬事法上の取扱いについて(その6)

薬事法第23条の2第1項の規定により厚生労働大臣が基準を定めて指定する管理医療機器に係る日本工業規格の改正に伴う薬事法上の取扱いについて(その6)

区分 ▶ お役立ち通知集 , 医療機器2014/01/20配信

認証基準告示で引用される日本工業規格(以下「JIS」という。)のうち、「測定用,制御用及び試験室用電気機器の安全性-第1部:一般的要求事項(JIS C 1010-1:2005)」が平成26年1月20日付けで「測定用,制御用及び試験室用電気機器の安全性-第1部:一般的要求事項(JIS C 1010-1:2013)」に改正されたことに合わせ、当該JISの改正に伴う薬事法上の取扱いが定められました。
対象医療機器は、認証基準告示で「C1010-1」を引用するもの

平成26年1月30日 事務連絡により以下の訂正あり。
本文JIS C 1010-1:2014 →  JIS C 1010-1:2013

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文書名:薬食機発0120第1号
発信者:厚生労働省医薬食品局審査管理課医療機器審査管理室長