最新情報薬事法第23条の2第1項の規定により厚生労働大臣が基準を定めて指定する管理医療機器に係る国際規格の取扱いについて

薬事法第23条の2第1項の規定により厚生労働大臣が基準を定めて指定する管理医療機器に係る国際規格の取扱いについて

区分 ▶ お役立ち通知集 , 医療機器2014/03/31配信

認証基準告示の別表のうち、同表15「全身用X線CT診断装置等」、同表27「常電導磁石式乳房用MR装置等」及び同表372「MR装置用高周波コイル」の基準について、これまでのJISに加え、国際規格をそれぞれ追加し、今後はJIS又は国際規格のいずれかの規格への適合が必要となりました。

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文書名:薬食機発0331第1号
発信者:厚生労働省医薬食品局審査管理課医療機器審査管理室長