最新情報E2B(R3)実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び治験副作用等報告について

E2B(R3)実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び治験副作用等報告について

区分 ▶ お役立ち通知集 , 医薬品等2013/09/17配信

医薬品、医薬部外品及び化粧品に係る市販後副作用等報告及び治験副作用等報告に関して、E2B(R3)実装ガイドラインに沿った対応について示されました。

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文書名:薬食審査発0917第1号、薬食安発0917第2号
発信者:厚生労働省医薬食品局審査管理課長、厚生労働省医薬食品局安全対策課長