最新情報ヘパリンを使用した医療機器の取り扱いについて

ヘパリンを使用した医療機器の取り扱いについて

区分 ▶ お役立ち通知集 , 医療機器2015/02/24配信

ヘパリンを使用した医療機器については、その不純物によるアレルギーの発
生等への対応のため、「ヘパリン使用医薬品・医療機器の品質の確保の徹底等について」(平成20年4月14日付け厚生労働省医薬食品局監視指導・麻薬対策課、安全対策課事務連絡。以下「事務連絡」という。)により、出荷前に、ヘパリン様物質の混入が無いことを適切な試験検査によって確認すること等が求められています。今般、認証書及び承認書の記載について、ヘパリンの規格の設定及び追加についての措置がとられました。

PDF
PDFファイル形式で閲覧する
文書名:薬食機参発0224第1号
発信者:厚生労働省大臣官房参事官(医療機器・再生医療等製品審査管理担当)