最新情報後発医療機器及び改良医療機器(臨床試験データが不要な場合に限る。)に係る製造販売申請時のQMS適合性調査申請について(再周知)

後発医療機器及び改良医療機器(臨床試験データが不要な場合に限る。)に係る製造販売申請時のQMS適合性調査申請について(再周知)

区分 ▶ お役立ち通知集 , 医療機器2015/07/10配信

「医療機器審査迅速化のための協働計画」(平成26 年3月31 日公表)において、後発医療機器及び改良医療機器(臨床試験データが不要な場合に限る。)(以下「後発医療機器等」という。)の標準審査期間について、後発医療機器は新規承認申請について5ヶ月、一部変更承認申請について4ヶ月、改良医療機器(臨床なし)は7ヶ月としていることから、後発医療機器については、承認申請後、遅くとも10日以内に調査申請を行うこと(ただし、既に有効な基準適合証の交付を受けている場合又は他の調査申請(定期の調査申請を含む。)に係る基準適合証を利用する予定としている場合においては、承認申請書にその旨の記載があれば調査申請は不要)

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文書名:薬食機参発0710第1号及び薬食監麻発0710第18号
発信者:厚生労働省大臣官房参事官(医療機器・再生医療等製品審査管理担当)