最新情報一般的名称のいずれにも該当しない医療機器及び体外診断用医薬品の一般的名称の取扱いについて

一般的名称のいずれにも該当しない医療機器及び体外診断用医薬品の一般的名称の取扱いについて

区分 ▶ お役立ち通知集 , 体外診断用医薬品 , 医療機器2014/11/25配信

医薬品医療機器等法において、承認及び認証に係る製造管理及び品質管理の方法に係る基準への適合性調査の製品群区分による省略に係る規定が導入され、「医療機器及び体外診断用医薬品の製品群の該当性について」(平成26年9月11日付け薬食監麻発0911 第5号厚生労働省医薬食品局監視指導・麻薬対策課長通知)において、その取扱いが示されたこと等から、新たに一般的名称を創設する(定義の変更を含む。)際の取扱いについて示されましたので、ご参照ください。

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文書名:薬食機参発1125第26号
発信者:厚生労働省大臣官房参事官(医療機器・再生医療等製品審査管理担当)