医療機器プログラムの製造販売認証申請における取扱いについて

区分 ▶ お役立ち通知集 , 医療機器2014/11/25配信

「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第23条の2の23第1項の規定により厚生労働大臣が基準を定めて指定する医療機器」(平成17年厚生労働省告示第122号)により基準が定められたプログラム(以下「認証対象医療機器プログラム」という。)の製造販売認証申請の取扱い等について取りまとめられました。

PDF
PDFファイル形式で閲覧する
文書名:薬食機参発1125第6号
発信者:厚生労働省大臣官房参事官(医療機器・再生医療等製品審査管理担当)