最新情報医療機器プログラムの製造販売認証申請における取扱いについて

医療機器プログラムの製造販売認証申請における取扱いについて

区分 ▶ お役立ち通知集 , 医療機器2014/11/25配信

「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第23条の2の23第1項の規定により厚生労働大臣が基準を定めて指定する医療機器」(平成17年厚生労働省告示第122号)により基準が定められたプログラム(以下「認証対象医療機器プログラム」という。)の製造販売認証申請の取扱い等について取りまとめられました。

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文書名:薬食機参発1125第6号
発信者:厚生労働省大臣官房参事官(医療機器・再生医療等製品審査管理担当)