最新情報医薬品、医療機器及び再生医療等製品の製造販売承認申請等の際に添付すべき医薬品、医療機器及び再生医療等製品の安全性に関する非臨床試験に係る資料の取扱い等について

医薬品、医療機器及び再生医療等製品の製造販売承認申請等の際に添付すべき医薬品、医療機器及び再生医療等製品の安全性に関する非臨床試験に係る資料の取扱い等について

区分 ▶ お役立ち通知集 , 医療機器 , 医薬品等2014/11/21配信

医薬品、医療機器及び再生医療等製品(以下「医薬品等」という。)の製造販売承認申請等の際に添付すべき資料のうち、医薬品等の安全性に関する非臨床試験に係る資料に関しては、医薬品にあっては「医薬品の安全性に関する非臨床試験の実施の基準に関する省令」(平成9年厚生省令第21 号)、医療機器にあっては「医療機器の安全性に関する非臨床試験の実施の基準に関する省令」(平成17 年厚生省令第37 号)、再生医療等製品にあっては「再生医療等製品の安全性に関する非臨床試験の実施の基準に関する省令」(平成26年厚生省令第88 号)で定める基準(Good Laboratory Practice、以下「GLP」という。)に従って収集され、かつ、作成されなければならないこととされております。今後、当該資料のGLPへの適合性の確認等を下記により取り扱うこととされました。

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文書名:薬食審査発1121第9号、 薬食機参発1121第13号
発信者:厚生労働省医薬食品局審査管理課長、厚生労働省大臣官房参事官 (医療機器・再生医療等製品審査管理担当)