最新情報医療機器及び体外診断用医薬品の製造販売承認に係る使用成績評価の取扱いについて

医療機器及び体外診断用医薬品の製造販売承認に係る使用成績評価の取扱いについて

区分 ▶ お役立ち通知集 , 体外診断用医薬品 , 医療機器2014/11/21配信

医療機器及び体外診断用医薬品(以下「医療機器等」という。)について、使用成績に関する評価を受けなければならないこととされ、「薬事法等の一部を改正する法律の施行について」(平成26年8月6日付け薬食発0806 第3号厚生労働省医薬食品局長通知)記の第2.Ⅱ.6「使用成績評価の導入」に記載のとおり、その取扱い等については、追って通知することとしたところです。今般、医療機器等の製造販売承認に係る使用成績評価の取扱いについて、取りまとめられましたので、ご確認下さい。

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文書名:薬食機参発1121第44号
発信者:厚生労働省大臣官房参事官(医療機器・再生医療等製品審査管理担当)