最新情報QMS適合性調査申請における複数の製品群区分の選択について

QMS適合性調査申請における複数の製品群区分の選択について

区分 ▶ お役立ち通知集 , 医療機器2014/11/21配信

医療機器等の製品群区分への該当性については平成26年9月11日付け薬食監麻発0911第5号「医療機器及び体外診断用医薬品の製品群の該当性について」(以下「製品群通知」という。)により、また、QMS適合性調査の申請及び基準適合証の取扱いについては平成26年11月19日付け薬食監麻発1119第7号、薬食機参発1119第3号「基準適合証及びQMS適合性調査申請の取扱いについて」(以下「調査申請通知」という。)により示したところですが、これらの通知において事業者が1品目の医療機器を複数の製品群に該当すると判断する場合について、下記のとおり取り扱うこととし、併せて、製品群通知の別紙の一部を改正することとしました。周知徹底を図るとともに、円滑な運用を図られるようお願いします。

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文書名:薬食機参発1121第21号
発信者:厚生労働省医薬食品局監視指導・麻薬対策課長