最新情報医療機器の臨床試験に係る承認申請資料の適合性書面調査及びGCP実地調査の実施手続きについて

医療機器の臨床試験に係る承認申請資料の適合性書面調査及びGCP実地調査の実施手続きについて

区分 ▶ お役立ち通知集 , 医療機器2014/11/21配信

医療機器の臨床試験に係る承認申請資料の適合性書面調査及びGCP実地調査の実施手続きについて、別添の通り改訂することとなりました。本通知は平成26年11月25日より適用されます。なお、平成27年3月31日までにご提出頂く各種提出資料については、従前の通知に基づき作成することも可能です。

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文書名:薬機発1121008号
発信者:独立行政法人医薬品医療機器総合機構理事長