最新情報旧法に基づく医療機器等に係る承認申請の改正法施行後の取扱いについて

旧法に基づく医療機器等に係る承認申請の改正法施行後の取扱いについて

区分 ▶ お役立ち通知集 , 医療機器2014/11/04配信

今般、新法の下、改正後のQMS省令を着実に運用するため、改正法の施行前にされた承認申請に係るQMS調査について、下記のとおり取り扱うこととしました。

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文書名:薬食監麻発1104 第1号、薬食機参発1104 第1号
発信者:厚生労働省医薬食品局監視指導・麻薬対策課長、厚生労働省大臣官房参事官(医療機器・再生医療等製品審査管理担当)