「薬事法等の一部を改正する法律」（平成25年法律第84号）(以下「改正法」という。）が平成25年11月27日に公布され、「医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令」及びＱＭＳ調査の方法等が改正されることに伴い、医療機器又は体外診断用医薬品（以下「医療機器等」という。）に係る品質管理監督システム（以下「ＱＭＳ」という。）に係る調査要領が制定されました。なお、本通知による調査要領（以下「本調査要領」という。）の適用に伴い、ＧＭＰ／ＱＭＳ調査要領通知については、ＱＭＳ調査について適用しないこととします。
