最新情報QMS調査要領の制定について

QMS調査要領の制定について

区分 ▶ お役立ち通知集 , 医療機器2014/10/24配信

「薬事法等の一部を改正する法律」(平成25年法律第84号)(以下「改正法」という。)が平成25年11月27日に公布され、「医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令」及びQMS調査の方法等が改正されることに伴い、医療機器又は体外診断用医薬品(以下「医療機器等」という。)に係る品質管理監督システム(以下「QMS」という。)に係る調査要領が制定されました。なお、本通知による調査要領(以下「本調査要領」という。)の適用に伴い、GMP/QMS調査要領通知については、QMS調査について適用しないこととします。

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文書名:薬食監麻発1024第10号
発信者:厚生労働省医薬食品局監視指導・麻薬対策課長