最新情報体外診断用医薬品及び医療機器の添付文書等記載事項の省略に当たっての留意事項について

体外診断用医薬品及び医療機器の添付文書等記載事項の省略に当たっての留意事項について

区分 ▶ お役立ち通知集 , 体外診断用医薬品 , 医療機器2014/09/01配信

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(昭和35年法律第145号)により、添付文書等記載事項を省略した体外診断用医薬品及び医療機器の販売等が、一定の条件を満たした場合に限り、認められることになりました。これを踏まえ、添付文書等記載事項の省略時の留意事項について定められました。

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文書名:薬食安発0901第04号
発信者:厚生労働省医薬食品局安全対策課長