最新情報医療機器又は体外診断用医薬品の製造管理又は品質管理に係る業務を行う体制の基準に関する省令について

医療機器又は体外診断用医薬品の製造管理又は品質管理に係る業務を行う体制の基準に関する省令について

区分 ▶ お役立ち通知集 , 体外診断用医薬品 , 医療機器2014/09/11配信

「薬事法等の一部を改正する法律」(平成25年法律第84号。以下「改正法」
という。)の施行に伴い、医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準については、製造販売業者を主体とした製品ごとの品質管理監督システムについて調査を行う新たな規制体系が、平成26年11月25日より適用されることを受け、医療機器等の製造管理又は品質管理に係る業務を行う体制が、厚生労働省令で定める基準(「医療機器又は体外診断用医薬品の製造管理又は品質管理に係る業務を行う体制の基準に関する省令」(平成26年厚生労働省令第94号。以下「体制省令」という。))に適合していることを要件の一つとすることとしました。

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文書名:薬食監麻発0911第1号
発信者:厚生労働省医薬食品局監視指導・麻薬対策課長