最新情報医療機器及び体外診断用医薬品の製品群の該当性について

医療機器及び体外診断用医薬品の製品群の該当性について

区分 ▶ お役立ち通知集 , 体外診断用医薬品 , 医療機器2014/09/11配信

改正後の「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」(昭和35年法律第145号。以下「新法」という。)における医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準への適合性に係るQMS調査については、新法第23条の2の5第7項第1号に規定する医療機器又は体外診断用医薬品の区分を定める省令(平成26年厚生労働省令第95号。以下「製品群省令」という。)別表第1及び別表第2に定める区分(以下「製品群区分」という。)に該当する製品にあっては、製品群区分ごとに実施することとされたところですが、医療機器等の製品群省令別表第1及び別表第2への該当性について、下記のとおり取り扱うことになりました。

PDF
PDFファイル形式で閲覧する
文書名:薬食監麻発0911第5号
発信者:厚生労働省医薬食品局監視指導・麻薬対策課長