最新情報体外診断用医薬品の製造販売承認申請について

体外診断用医薬品の製造販売承認申請について

区分 ▶ お役立ち通知集 , 体外診断用医薬品2016/02/22配信

「体外診断用医薬品の一般用検査薬への転用について」(平成26 年12月25日付け薬食発1225 第1号厚生労働省医薬食品局長通知)にしたがって策定されたガイドラインに基づく一般用検査薬の承認申請の区分を明らかにするため、新たに体外診断用医薬品の製造販売承認申請の取扱が示されました。旧通知は廃止されます。

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文書名:薬生発0222 第5号
発信者:厚生労働省医薬・生活衛生局長