最新情報QMS調査におけるISO13485の改訂の取扱いについて

QMS調査におけるISO13485の改訂の取扱いについて

区分 ▶ お役立ち通知集 , 医療機器2016/07/29配信

今般、平成28年3月1日付けでISO13485:2016 が発効し、ISO13485:2003からの移行期間は発効日から3年間とされたことから、QMS省令第2章の規定とISO13485:2016の各条項の関係についての取扱が示されました。

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文書名:事務連絡
発信者:厚生労働省医薬・生活衛生局監視指導・麻薬対策課