最新情報レーザ医療機器の承認申請の取扱いについて

レーザ医療機器の承認申請の取扱いについて

区分 ▶ お役立ち通知集 , 医療機器2016/06/29配信

レーザ手術装置の承認申請の取扱いについては、平成20年11月28日付け薬食機発第1128001号厚生労働省医薬食品局審査管理課医療機器審査管理室長通知「レーザ手術装置の承認申請に際し添付すべき臨床試験の試験成績に関する資料の取扱いについて」(以下「臨床不要通知」という。)により取り扱ってきたところですが、今般、既に承認されたレーザ手術装置の使用実態等を踏まえた取り扱いが示されました。

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文書名:薬生機審発0629第4号
発信者:厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課長