最新情報水性点眼剤の後発医薬品の生物学的同等性評価に関する基本的考え方について

水性点眼剤の後発医薬品の生物学的同等性評価に関する基本的考え方について

区分 ▶ お役立ち通知集 , 医薬品等2016/03/11配信

平成27 年度厚生労働科学研究費補助金(医薬品・医療機器等レギュラトリーサイエンス総合研究事業)「後発医薬品の同等性ガイドラインにおける試験条件の改正に関する研究」(研究代表者:国立医薬品食品衛生研究所薬品部客員研究員 四方田千佳子)の分担研究「後発医薬品等の生物学的同等性評価のあり方に関する研究」(研究分担者:一般社団法人日本ジェネリック医薬品学会理事 緒方宏泰)において、別添のとおり、「水性点眼剤の後発医薬品の生物学的同等性評価に関する基本的考え方」が取りまとめられました。

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文書名:事務連絡
発信者:厚生労働省医薬・生活衛生局審査管理課