最新情報歯科用インプラントの承認申請に係わる疲労試験の検体選定に関する取扱いについて

歯科用インプラントの承認申請に係わる疲労試験の検体選定に関する取扱いについて

区分 ▶ お役立ち通知集 , 医療機器2017/03/23配信

歯科用インプラントについては、「歯科用インプラント承認基準の制定について」(平成21年5月25日付け薬食発0525004号)及び「歯科用インプラントの承認申請に関する取扱いについて」(平成24年7月13日付け薬食機発0713第1号)により取り扱われてきたところでですが、平成27年度医薬品等規制調和・評価研究事業「革新的医療機器で用いられる医療材料の生体への安全性等の評価方法等に関する研究」の分担研究である「国際標準歯科インプラント材料の生体安全性及び疲労強度評価に関する研究」により、歯科用インプラントの承認申請に係る疲労試験の検体選定について報告書が取りまとめられ、報告書の提言に基づき、検体選定に関する取扱いが取りまとめられました。

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文書名:薬生機審発0323第1号
発信者:厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課長