最新情報「新医薬品の製造販売の承認申請に際し承認申請書に添付すべき資料の作成要領について」の一部改正について

「新医薬品の製造販売の承認申請に際し承認申請書に添付すべき資料の作成要領について」の一部改正について

区分 ▶ お役立ち通知集 , 医薬品等2017/02/02配信

新医薬品の製造販売の承認申請に際し承認申請書に添付すべき資料は、薬食発1121第2号厚生労働省医薬食品局長通知「医薬品の承認申請について」、平成26年11月21日付け薬食審査発1121第12号厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知「医薬品の承認申請に際し留意すべき事項について」において、その作成要領は平成13年6月21日付け医薬審発第899号厚生労働省医薬局審査管理課長通知「新医薬品の製造販売の承認申請に際し承認申請書に添付すべき資料の作成要領について」(以下「CTD通知」という。)においてそれぞれ示しています。 今般、CTDセクション2.5.6「ベネフィットとリスクに関する結論」の記載方法の標準化に向けた医薬品規制調和国際会議における合意に基づき、CTD通知が下記のとおり改正されました。

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文書名:薬生薬審0202第1号
発信者:厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長