「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う対面助言、証明確認調査等の実施要綱等について」の一部改正について

区分 ▶ お役立ち通知集 , 体外診断用医薬品 , 医療機器2017/09/29配信

今般、コンパニオン診断薬開発におけるデータパッケージの充足性・妥当性に関する助言を目的としたコンパニオン診断薬開発パッケージ相談を新設しました(別添13)。また、申請電子データ提出確認相談資料記載要領の整備を行いました(別紙8)。さらに、別紙様式1「対面助言日程調整依頼書」の記載事項について整備を行いました。

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文書名:薬機発第0929003号
発信者:独立行政法人医薬品医療機器総合機構理事長 近藤 達也