基準適合証及びQMS適合性調査申請の取扱いについて

区分 ▶ お役立ち通知集 , 医療機器2017/07/31配信

今般、単回使用の医療機器(一回限り使用できることとされている医療機器をいう。以下同じ。)の再製造(単回使用の医療機器が使用された後、新たに製造販売をすることを目的として、これに検査、分解、洗浄及び滅菌その他必要な処理を行うことをいう。以下同じ。)に係る制度が設けられ、基準適合証及びQMS適合性調査申請の取扱いの詳細が示されました。
なお、本通知による調査要領は平成29年7月31日から適用され、「QMS調査要領の制定について」(平成26年10月24日付け薬食監麻発1024第10号)は、平成29年7月30日付けで廃止されました。

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文書名:薬生監麻発0731第10号 / 薬生機審発0731第11号
発信者:厚生労働省医薬・生活衛生局監視指導・麻薬対策課長