QMS適合性調査における指摘事例及び適合に向けての考え方のガイダンスについて

区分 ▶ お役立ち通知集 , 体外診断用医薬品 , 医療機器2017/04/03配信

独立行政法人医薬品医療機器総合機構(以下「機構」という。)が厚生労働科学研究「GMP、QMS、GTP及び医薬品添加剤のガイドラインの国際整合化に関する研究」の成果の一環として、QMS適合性調査における指摘事例及び適合に向けての考え方のガイダンスが作成されました。
URL: https://www.pmda.go.jp/review-services/gmp-qms-gctp/qms/0006.html

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文書名:事務連絡
発信者:厚生労働省医薬・生活衛生局監視指導・麻薬対策課