電子化コモン・テクニカル・ドキュメント(eCTD)による承認申請について

区分 ▶ お役立ち通知集 , 医薬品等2017/07/05配信

ICHにおいて合意されたガイドラインである、電子化コモン・テクニカル・ドキュメント(以下「eCTD」という。)実装ガイドを含むeCTD実装パッケージ及びeCTDに含める電子ファイル仕様に対応した、eCTDによる承認申請の取扱いが取りまとめられました。
 なお、本通知の適用期日は別途通知され、当該適用期日をもって、「コモン・テクニカル・ドキュメントの電子化仕様について」(平成15年6月4日付け医薬審発第0604001号)及び、「コモン・テクニカル・ドキュメントの電子化仕様の取扱いについて」(平成16年5月27日付け薬食審査発第0527004号)は廃止されます。

PDF
PDFファイル形式で閲覧する
文書名:薬生薬審発0705第1号
発信者:厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長